德鲁替康(DS8201)治疗her2阳性吗？

德鲁替康(DS8201)治疗her2阳性吗

德鲁替康(DS8201)治疗her2阳性的肿瘤。HER2，中文全称“人表皮生长因子受体2”，也称ERBB2，研究表明，约20%~30%的乳腺癌患者HER2基因过度表达，超过20%胃癌患者也存在HER2过表达，德鲁替康(DS8201)针对HER2抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，可附着在HER2蛋白上，阻止其接收生长信号。德鲁替康(DS8201)在乳腺癌、食管癌、非小细胞肺癌、子宫癌肉瘤及胆管癌等临床研究中均有突出表现。

德鲁替康(DS8201)目前可以治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者（2019年12月20日FDA批准上市），患有局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管腺癌的成年患者（2021年1月15日FDA批准上市），不可切除或转移性和HER2低表达乳腺癌（2022年8月5日FDA批准上市），HER2突变的非小细胞肺癌（2022年8月11日FDA批准上市）。

德鲁替康(DS8201)治疗HER2阳性乳腺癌效果

临床试验表明，抗HER2受体的重组单克隆抗体德鲁替康(DS8201)可显著提高HER2阳性早期乳腺癌症患者的总体生存率和无病生存率，但需要长期随访数据。一项试验报告了对HERA（HERceptin Adjuvant）试验中入选的患者进行两次德鲁替康(DS8201)治疗的中位随访11年的对比观察结果。

方法：HERA（BIG 1-01）是一项国际性、多中心、开放标签的3期随机试验（NCT00045032），研究对象为5102名HER2阳性早期乳腺癌患者。在完成所有初级治疗（包括手术、化疗和放疗）后，患者被随机分配（1:1:1）接受德鲁替康(DS8201)1年（以8 mg/kg体重静脉注射一次，然后每3周注射一次6 mg/kg）或2年（使用相同的剂量表）或观察组。主要终点为无病生存率，分析对象为意向治疗人群。德鲁替康(DS8201)2年与1年的对比基于366天的里程碑分析。

结果：在HERA试验中随机分配的5102名女性中，随访了5099名患者的意向治疗人群（1697名患者在观察中，1702名患者在1年德鲁替康(DS8201)组，1700名患者在2年德鲁替康(DS8201)组）。经过11年的中位随访后，随机分配1年德鲁替康(DS8201)，与观察结果相比，显著降低了无病生存事件（HR 0.76）和死亡（0.74）的风险。

与该药物1年相比，2年的辅助德鲁替康(DS8201)没有改善无病生存结局（HR 1.02）。观察10年无病生存率估计为63%，德鲁替康(DS8201)1年为69%，德鲁替康(DS8201)2年为69%。

与观察结果相比，HER2阳性早期乳腺癌患者化疗后1年辅助德鲁替康(DS8201)显著提高长期无病生存率。2年的德鲁替康(DS8201)没有额外的益处。

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参考文献

Cameron D, Piccart-Gebhart MJ, Gelber RD, Procter M, Goldhirsch A, de Azambuja E, Castro G Jr, Untch M, Smith I, Gianni L, Baselga J, Al-Sakaff N, Lauer S, McFadden E, Leyland-Jones B, Bell R, Dowsett M, Jackisch C; Herceptin Adjuvant (HERA) Trial Study Team. 11 years' follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: final analysis of the HERceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1195-1205. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32616-2. Epub 2017 Feb 17. Erratum in: Lancet. 2019 Mar 16;393(10176):1100. PMID: 28215665; PMCID: PMC5465633.