博纳吐单抗上市时间

博纳吐单抗上市时间：博纳吐单抗（Blincyto）在2014已获美国食品与药品监督管理局（FDA）批准上市，用于费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗。目前博纳吐单抗还没有在国内上市。2015年11月，博纳吐单抗在欧盟获得了有条件的上市许可，用于治疗成人费城染色体阴性（Ph-）复发或难治性B细胞前体ALL，目前博纳吐单抗（Blincyto）还没有在国内上市。

博纳吐单抗(Blincyto)是一种全人源化双特异性抗体，结合到B细胞系表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3上。其通过用B细胞上的CD19与T细胞受体复合物的CD3连接，来激活内源性T细胞。博纳吐单抗能结合白血病细胞表面的CD19蛋白与免疫细胞表面的CD3蛋白，将免疫细胞拉到白血病细胞附近，让免疫细胞更好地攻击白血病细胞。

在一项单臂临床研究里，博纳吐单抗（Blincyto）在对MRD阳性ALL患者的治疗中展示了其良好的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解，但仍然有癌细胞残留在骨髓中，比例约占细胞总数的千分之一。经过治疗后，即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测，也无法在患者体内检测出MRD，证实了博纳吐单抗（Blincyto,Blinatumomab）的效果。总体来看，有70%的患者再也检测不出MRD，超过一半的患者已在病情缓解中存活了22.3个月。

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