




2020年9月4日,肺癌靶向药普拉替尼经美国FDA批准上市,用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者;9月7日,普拉替尼在国内的上市申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并纳入优先审评。普拉替尼在中国申请的适应症是:用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。这意味着,普拉替尼不久后即将在中国获批上市,成为国内第一个针对RET融合阳性的靶向药。
普拉替尼治疗RET融合阳性肺癌有着显著的效果:
在普拉替尼治疗晚期RET融合基因突变阳性患者的全球性研究中,普拉替尼表现出了良好的疗效。
客观缓解率(ORR)高达65%,其中初治患者的客观缓解率更是高达73%,既往经含铂治疗的患者,客观缓解率也达到了61%,疾病控制率(DCR)达93%!
临床试验结果表明,无论是一线还是二线治疗,普拉替尼对RET融合阳性的非小细胞肺癌患者均有卓越的疗效。
此外,普拉替尼对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高,其中,对RET有效性与VEGFR2相比有超过90倍的提高。通过抑制原发和继发突变,普拉替尼有望克服和预防临床耐药性的发生。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213721