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利妥昔单抗美罗华是人鼠嵌合性单克隆抗体,能特异性地与跨膜抗原CD20结合,启动介导B细胞溶解的免疫反应。适应症包括:1、适用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)患者的治疗。2、适用于治疗先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与标准CVP化疗(环磷酰胺、长春新碱和强的松)8个周期联合治疗。3、适用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL),应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。
利妥昔单抗美罗华用于滤泡性淋巴瘤(FL)单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究。分析结果显示:使用利妥昔单抗美罗华维持治疗的患者,82%在两年内没有出现疾病进展或恶化(PFS),和观察组相比,利妥昔单抗美罗华维持治疗可显著降低疾病进展风险达50%。随访9.8年结果显示,进行维持治疗的患者中,疾病无进展时间(PFS)中位值为10.5年,观察组仅为4.1年。利妥昔单抗美罗华维持组有超过半数的患者无疾病进展(疾病进展风险降低38%),或者不需要新的抗淋巴瘤治疗(再次治疗风险降低33%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705