氨己烯酸片治疗癫痫病2021年最新临床进展

远大医药(00512.HK)公布，2019年3月21日，集团自主研发用于难治性局部癫痫病及婴儿痉挛症的氨己烯酸片，因符合原国家食品药品监督管理局《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批意见》(食药监药化管(2017)126号)规定，而拟被列入优先审评名单。这次共有五款国产药品获纳入优先审评名单，而公司的氨己烯酸是唯一一款因作为中国首款此类罕见病药物而被选中，这也是集团继用于高氨血症的卡谷氨酸片之后拟进入优先审评名单的又一款罕见病药物。

评价氨已烯酸治疗婴儿痉挛的疗效和安全性。选择2015年4月至2016年9月于韩国Severance儿童医院诊治的46例婴儿痉挛患者给予口服氨己烯酸治疗,起始剂量为50mg/(kg·d),第2天加至100mg/(kg·d),如症状控制明显,则继续应用3~6个月,定期复查脑电图;如Ⅰ周后无效,则加量至150mg/(kg·d),应用3~6个月,随访时间为3~10个月。结果:氨己烯酸单药治疗总有效率为67.4%(31/46),无发作率为19.6%(9146),复发率6.5%(3146),短期不良反应主要为嗜睡、纳差﹑激惹、多动。结论：氨己烯酸治疗婴儿痉挛症效果显著,复发率低,不良反应通常在早期出现。

集团自主研发“氨己烯酸”，此次拟获纳入优先审评名单，将进一步加速该产品的上市审批及注册，为中国患难治性癫痫及婴儿痉挛症罕见病患提供一种有效的医治药物。

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