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恩杂鲁胺中国的上市日期

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郭药师
2025-01-21 11:05:52
已帮助: 567人

2018年11月05日,国家知识产权局专利复审委员会(以下简称“复审委”)针对邦信阳代理请求人对“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利(第ZL200680025545.1号),即Xtandi Enzalutamide 恩杂鲁胺,提出的无效宣告请求一案做出审查决定,以其权利要求不具创造性为由宣告该专利权全部无效。

日本安斯泰来公司在中国申报的化合物专利无效,所以导致Xtandi Enzalutamide 恩杂鲁胺原研药在中国国内上市进度受阻。但是恩杂鲁胺专利无效宣告审查决定的下达,为国内有意向药监局申报恩杂鲁胺仿制许可的医药企业排除了该专利壁垒、进一步推动恩杂鲁胺仿制药在我国尽早上市铺平道路。

国内企业仿制需要完成3期临床试验,药物一致性检测等工作,最快2-3年,国内就可能上市中国产恩杂鲁胺

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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