恩杂鲁胺上市了吗？2021新医保目录恩杂鲁胺价格

郭药师

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2025-01-20 13:11:00

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前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。恩杂鲁胺是由美国Medivation制药公司和日本Astellas制药公司联合开发的新型抗前列腺癌药物。恩杂鲁胺上市了吗？2021新医保目录恩杂鲁胺价格？

恩杂鲁胺上市时间：恩杂鲁胺于2012年8月获得FDA批准,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，在2018年，恩杂鲁胺再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌、在欧盟批准治疗高危非转移性去势抵抗性前列腺癌。2019年11月20日，安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺在中国获批上市，用于转移性激素敏感性前列腺癌。

2021新医保目录恩杂鲁胺价格：恩杂鲁胺进入医保之后的价格为7795$一盒，降幅高达78%。

在一二期临床试验中，主要评估了恩杂鲁胺的有效性和安全性，140为CRPC患者每天分别口服恩杂鲁胺30mg至600mg，其中大约一半的患者先前接受过化疗，超过75%的患者先前至少接受过两种激素治疗方案。在此临床试验中，患者的PSA均有明显下降，发生影响学可见的骨转移中位时间为47周，56%的患者骨转移趋向稳定的时间持续12周以上，主要不良反应包括：头痛、潮热和疲劳。其中11%的患者有剂量依赖性疲劳，2例患者有癫痫发作，经过较长时间的随访和观察，结果表明恩杂鲁胺耐受性零号、疗效和安全性较高。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月21日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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