FDA批准了20价肺炎球菌结合疫苗Prevnar 20

FDA批准了一种新型肺炎球菌20价结合疫苗，该疫苗能够预防20种血清型，它们与大多数侵袭性肺炎球菌病（IPD）和肺炎相关。这种新疫苗被称为Prevnar 20（PCV20），包含造成了美国近一半肺炎球菌病和相关死亡的额外七种血清型。

在肺炎球菌结合疫苗问世之前，可用于预防肺炎球菌疾病的只有肺炎球菌多糖疫苗。多糖疫苗是以肺炎球菌荚膜多糖为抗原成分，因此只能诱导B细胞免疫，而不能诱导T细胞免疫。多糖疫苗只适用于2岁以上高危人群和65岁以上老年人。而且，接种多糖疫苗产生的抗体活性弱，并不能诱导免疫记忆。

结合疫苗的抗原成分是以肺炎球菌荚膜多糖结合白喉杆菌变异蛋白一起构成的，因为有氨基酸类抗原物质参与，所以不仅能诱导B细胞免疫，也能诱导T细胞免疫。接种结合疫苗产生的抗体活性强，并可诱导免疫记忆。

此次FDA的批准是基于三项后期试验（(NCT03760146，NCT03828617，NCT03835975）的阳性数据，这些试验证明了该疫苗的安全性和免疫原性。超过6000名未接种疫苗的成年人以及之前接种过肺炎球菌疫苗的成年人参与了这些试验。

在Prevnar 20获批之前，美国成年人使用的肺炎球菌疫苗只有13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）和23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）。

与PCV13相比，Prevnar 20疫苗可以预防另外7种血清型：8、10A、11A、12F、15B、22F和33F。这些额外的血清型是根据IPD的一般地理分布以及这些血清型与抗生素耐药性和疾病严重程度的关系来选择的。总的来说，PCV20中的另外七种血清型占美国所有肺炎球菌疾病和死亡的40%。

西奈山国家犹太呼吸研究所临床主任Glen Chun博士表示，PCV20疫苗有可能会对疾病率以及相关的发病率和死亡率产生重大影响。

Chun博士没有参与该疫苗的临床试验，他解释说：“迄今为止，已发现超过90种不同的肺炎球菌荚膜血清型。在美国，半数以上的IPD病例是由该新型PCV20疫苗所包含的20种血清型引起的。”

约翰霍普金斯医学院肺与危重病医学系助理教授Panagis Galiatsatos博士表示，该批准是一个明智之举，因为该疫苗可以覆盖更多的血清型。当然也不仅仅是覆盖的数量，还有覆盖的质量，例如该疫苗可以预防肺炎双球菌，几乎一半的肺炎病例与该菌有关。

Galiatsatos博士补充说，这一批准也是一个重大进步，可能会影响到更多弱势群体，包括免疫功能低下的患者和老年人。

参考文献：

https://www.medscape.com/viewarticle/953083