第二款RAS疫苗-Abrysvo，美国获批上市！

2023年6月1日（当地时间5月31日），辉瑞公司宣布，其公司旗下产品Abrysvo通过了美国FDA的批准，用于预防60岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病，本篇文章围绕这件事来讲解，主要内容包含什么是呼吸道合胞病毒、Abrysvo具体是什么以及预防下呼吸道疾病的疗效三方面来讲解。

什么是呼吸道合胞病毒（RSV）

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种传染性极强的病毒，可以通过咳嗽、喷嚏、谈话等呼吸道分泌物和飞沫传播，也可通过接触带有呼吸道合胞病毒的手及物品传播。如果感染了呼吸道合胞病毒感染，会导致患者出现流涕、打喷嚏、鼻塞、咽痛、咽痒、干咳、发热等上呼吸道感染的症状，严重时还会出现高热、剧烈咳嗽、咳痰、呼吸急促等下呼吸道感染的症状，甚至有生命危险。

呼吸道合胞病毒图片 图片来源于百度 如有侵权请告知

呼吸道合胞病毒在一年中都有可能出现，它的流行会受到温度、湿度和地理位置等方面的影响，在我国主要集中在冬春季节，婴幼儿、儿童和体质较弱的老年人更容易受到感染，在此之前，尚无专门针对此病毒的疫苗出现，但是，美国FDA五月初批准的由英国葛兰素史克公司（GSK）原研的Arexvy和六月初批准的由辉瑞公司原研的Abrysvo的出现使这一现象得到了缓解。下面我们就来仔细的了解一下辉瑞公司原研的Abrysvo疫苗具体是什么。

Abrysvo疫苗是什么

Abrysvo（又名SVpreF）是全球第二款获批的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，2018年11月，Abrysvo获得了美国FDA的“快速通道”批准，通过孕妇主动免疫预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染，2022年三月，Abrysvo先后被FDA授予两项突破性疗法认定：

1)适用于妊娠妇女，进行主动免疫接种，预防从出生至6个月大的婴儿发生与呼吸道合胞病毒相关的下呼吸道感染

2)适用于60岁及以上的老年人群，进行主动免疫接种，预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染

2023年6月1日（当地时间5月31日），美国FDA正式批准Abrysvo用于预防60岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病^（1）。

Abrysvo疫苗图片

Abrysvo疫苗通过诱导对RSV pre - F的免疫应答，来达到保护机体免受RSV引起的下呼吸道疾病的作用，那么，具体效果如何呢？

Abrysvo疫苗的效果

Abrysvo疫苗的疗效是在一项正在进行的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT05035212）中得到证实的，这项试验由Edward E. Walsh博士领头，试验目的是评估ABRYSVO预防60岁及以上个体rsv相关下呼吸道疾病的有效性和安全性。计划对研究对象进行长达两个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的随访，约25个月，研究对象包括健康成人和患有稳定慢性疾病的成人，随机（1∶1）接受ABRYSVO或安慰剂，随机分组按年龄分层，60-69岁(n=21,499, 63%)、70-79岁(n=10,948,32%)和≥80岁(n=1,934,6%)。研究结果显示：

1、呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病首次发作，症状≥2种：Abrysvo疫苗有效性为66.7%

2、呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道疾病首次发作，症状≥3种：Abrysvo疫苗有效性为85.7%

Abrysvo说明书预防下呼吸道感染的试验结果截图

在安全性方面，Abrysvo疫苗的局部反应发生率（12%）高于安慰剂（7%）；全身性事件的发生率相似（分别为27%和26%）；注射后1个月内的不良事件发生率相似（Abrysvo疫苗组为9.0%；安慰剂组为8.5%）；0.5%的Abrysvo疫苗接受者和0.4%的安慰剂接受者报告了严重的或危及生命的不良事件，总体来说，Abrysvo疫苗组和安慰剂组的不良反应相差不大。

根据以上结果得出实验结论：Abrysvo疫苗可以预防成人（≥60岁）的RSV相关的下呼吸道疾病和RSV相关的急性呼吸道疾病，没有明显的安全问题^（2）。

Edward E. Walsh博士 罗切斯特大学的医学教授 罗切斯特综合医院传染病科的负责人

参考文献

1、辉瑞官方公告https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention

2、Walsh EE, Pérez Marc G, Zareba AM, Falsey AR, Jiang Q, Patton M, Polack FP, Llapur C, Doreski PA, Ilangovan K, Rämet M, Fukushima Y, Hussen N, Bont LJ, Cardona J, DeHaan E, Castillo Villa G, Ingilizova M, Eiras D, Mikati T, Shah RN, Schneider K, Cooper D, Koury K, Lino MM, Anderson AS, Jansen KU, Swanson KA, Gurtman A, Gruber WC, Schmoele-Thoma B; RENOIR Clinical Trial Group. Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1465-1477. doi: 10.1056/NEJMoa2213836. Epub 2023 Apr 5. PMID: 37018468.