甲磺酸达拉非尼胶囊效果好吗？

郭药师

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2025-01-20 11:24:22

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曲美替尼与达拉非尼2014年被美国FDA批准联用于治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)晚期黑色素瘤患者，这也是全球被批注联合治疗黑色素瘤的第一个药物。那达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤效果怎么样？

一项临床3期试验，入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者。患者随机接受达拉非尼（150mg一天两次） + 曲美替尼（2mg一天一次）（联合组）和安慰剂治疗。其中联合组患者数为438，安慰剂治疗的432人。平均2.8年的随访期，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率（RFS）。

结果显示，相比安慰剂治疗，接受达拉非尼联合曲美替尼的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。联合组还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。试验表明，达拉非尼(Tafinlar)加上曲美替尼对一些难治的黑色素瘤患者治疗效率非常高。

参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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