卵巢癌新药卢卡帕利疗效如何？卢卡帕利在卵巢癌治疗效果中有一席之地吗？

郭药师

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2025-01-21 13:29:48

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卢卡帕利的治疗效果：ARIEL3是卢卡帕利维持治疗铂敏感复发性卵巢癌的随机Ⅲ期研究，患者按2∶1 随机分配接受卢卡帕利（600 mg，bid）或安慰剂治疗，该研究的初步结果既往已经报道，显示卢卡帕利显着改善铂敏感复发卵巢癌的无进展生存（PFS）(Coleman ,et al. Lancet. 2017;390:1949-61)。研究者对ARIEL3研究3个不同年龄组患者进行事后分析，评估年龄对卢卡帕利疗效和安全性的影响。亚组分析基于患者的基线年龄分为3组：＜65岁，65~74岁或≥75岁。在意向性治疗人群中（ITT人群，即所有随机患者），对每个亚组患者进行PFS和安全性分析。

研究结果：年龄＜65岁的患者，携带胚系或体细胞BRCA突变率[卢卡帕利组，n=96（40.5%）；安慰剂组，n=49（41.9%）]高于年龄65~74岁[卢卡帕利组，n=29（25.7%）；安慰剂组，n=15（23.4%）]或年龄>75岁组[卢卡帕利组，n=5（20.0%）；安慰剂组，n=2（25.0%）]。在年龄<65岁的ITT人群中，研究者评估的中位PFS，卢卡帕利组（n=237）和安慰剂组（n=117）分别为11.1个月和5.4个月（HR = 0.33）；在年龄65~74岁的ITT人群中，研究者评估的中位PFS，卢卡帕利组（n=113）和安慰剂组（n=64）分别为8.3个月和5.3个月（HR = 0.43）；在年龄≥75岁的ITT人群中，研究者评估的中位PFS，卢卡帕利组（n=25）和安慰剂组（n=8）分别为9.2个月和5.5个月（HR = 0.47）。卢卡帕利组最常见的非血液学毒性包括恶心、无力和呕吐；最常见的血液学毒性包括贫血和血小板减低。

研究结论：无论患者的年龄分组，卢卡帕利维持治疗对比安慰剂均能改善患者的中位PFS，降低进展风险。此外，3个年龄亚组中卢卡帕利的安全性一致。尽管未观察到明显的趋势，在不同年龄人群中，卢卡帕利和安慰剂组的剂量调整和治疗终止率有一定差异。

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参考资料： FDA说明书更新于2022年12月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209115

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