




卢卡帕利的治疗效果:ARIEL3是卢卡帕利维持治疗铂敏感复发性卵巢癌的随机Ⅲ期研究,患者按2∶1 随机分配接受卢卡帕利(600 mg,bid)或安慰剂治疗,该研究的初步结果既往已经报道,显示卢卡帕利显着改善铂敏感复发卵巢癌的无进展生存(PFS)(Coleman ,et al. Lancet. 2017;390:1949-61)。研究者对ARIEL3研究3个不同年龄组患者进行事后分析,评估年龄对卢卡帕利疗效和安全性的影响。亚组分析基于患者的基线年龄分为3组:<65岁,65~74岁或≥75岁。在意向性治疗人群中(ITT人群,即所有随机患者),对每个亚组患者进行PFS和安全性分析。
研究结果:年龄<65岁的患者,携带胚系或体细胞BRCA突变率[卢卡帕利组,n=96(40.5%);安慰剂组,n=49(41.9%)]高于年龄65~74岁[卢卡帕利组,n=29(25.7%);安慰剂组,n=15(23.4%)]或年龄>75岁组[卢卡帕利组,n=5(20.0%);安慰剂组,n=2(25.0%)]。在年龄<65岁的ITT人群中,研究者评估的中位PFS,卢卡帕利组(n=237)和安慰剂组(n=117)分别为11.1个月和5.4个月(HR = 0.33);在年龄65~74岁的ITT人群中,研究者评估的中位PFS,卢卡帕利组(n=113)和安慰剂组(n=64)分别为8.3个月和5.3个月(HR = 0.43);在年龄≥75岁的ITT人群中,研究者评估的中位PFS,卢卡帕利组(n=25)和安慰剂组(n=8)分别为9.2个月和5.5个月(HR = 0.47)。卢卡帕利组最常见的非血液学毒性包括恶心、无力和呕吐;最常见的血液学毒性包括贫血和血小板减低。
研究结论:无论患者的年龄分组,卢卡帕利维持治疗对比安慰剂均能改善患者的中位PFS,降低进展风险。此外,3个年龄亚组中卢卡帕利的安全性一致。尽管未观察到明显的趋势,在不同年龄人群中,卢卡帕利和安慰剂组的剂量调整和治疗终止率有一定差异。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209115