奥拉帕利治疗卵巢癌临床试验

郭药师

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2025-01-21 14:52:30

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FDA批准奥拉帕利作为BRCA突变卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者一线化疗后达到PR或CR后的长期维持治疗。

临床III期SOLO-1试验，该试验旨在研究使用奥拉帕利片剂作为维持疗法，治疗新诊断BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者的疗效与安全性。这些患者需要在先前接受初始标准含铂化疗后出现完全或部分缓解。

试验结果证实，与安慰剂组相比，奥拉帕利组的无进展生存期（PFS）实现了具有统计学意义与临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p<0.001）。经中位41个月随访后，奥拉帕利组仅有39.2%患者经研究者评估为进展或死亡，故未达到中位PFS值；而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中，有60%的患者在36个月内无疾病进展，而安慰剂组的比例为27%。

参考资料： FDA说明书更新于2025年07月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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