乳腺癌新药恩美曲妥珠单抗获批上市了

恩美曲妥珠单抗（kadcyla）具有曲妥珠单抗的活性，恩美曲妥珠单抗（kadcyla）可以与Her-2的细胞外区域结合，通过阻断Her-2的活化，产生抑制肿瘤增殖的作用。恩美曲妥珠单抗（kadcyla）的独特之处在于两个方面：一方面由于其稳定的连接子部分SMCC连接， 使得恩美曲妥珠单抗（kadcyla）被肿瘤细胞内化后再释放细胞毒药物DM1，降低DM1的全身性暴露，减少药物的全身不良反应；另一方面恩美曲妥珠单抗（kadcyla）不完全依赖于Her-2下游信号通路，可以克服由于PI3K途径激活突变所致的曲妥珠单抗耐药。

恩美曲妥珠单抗上市

2013年在美国获批上市，恩美曲妥珠单抗（kadcyla）适应症为单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。恩美曲妥珠单抗（kadcyla）的上市，为全球乳腺癌患者的治疗带来了新的选择。2019年5月6日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA已经批准恩美曲妥珠单抗（kadcyla）用于紫杉烷+曲妥珠单抗新辅助治疗后存在残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2020年1月21日，国家药品监督管理局正式批准恩美曲妥珠单抗（kadcyla）上市。

恩美曲妥珠单抗相关临床试验

III期临床研究KATHERINE的数据。数据显示，在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，与赫赛汀（Herceptin）辅助治疗相比，恩美曲妥珠单抗（kadcyla）辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险显著降低了50%。在治疗3年后，恩美曲妥珠单抗（kadcyla）治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。患者可以在医生建议指导下使用恩美曲妥珠单抗（kadcyla），注意用药安全。

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