




恩杂鲁胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂,该药最初于2012年8月获得FDA批准,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌,商品名为Xtandi。恩杂鲁胺是FDA批准的第一个既用于转移性又用于非转移性去势抵抗前列腺癌的口服药物。2018/4/16,安斯泰来/辉瑞在中国递交恩杂鲁胺软胶囊上市申请,2018年6月13日,该上市申请被CDE纳入优先审评。
一项Ⅲ期AFFIRM试验随机选择了1199名先前接受过多西他赛治疗的mCRPC患者,分别服用恩杂鲁胺或安慰剂。相比之下,接受恩杂鲁胺治疗的患者的中位OS(18.4个月vs 13.6个月)更高,死亡风险也降低了37%。在另一项PREVEIL试验中,1717名未接受化疗的mCRPC患者被随机分为恩杂鲁胺组或安慰剂组。在 12个月的随访中,接受恩杂鲁胺治疗的患者放射学PFS为 65%,而服用安慰剂的患者为14%。在第一次中期分析中,恩杂鲁胺组的中位OS有所改善(32.4个月vs 20.3个月),死亡风险也降低了29%。
恩杂鲁胺2021年纳入医保价格:恩杂鲁胺已经进入国家医保了,患者可以在购药时使用医保报销,大大的减轻了患者的经济压力。由于各地医保报销政策的不同,个别地区报销比例为80%,也有地区是报销70%的,因此最终价格大有不同,具体的价格以及报销比例还请患者前往当地医保局进行查询。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614