FDA咨询委员会一致推荐强生公司新冠疫苗增强剂的紧急使用授权

2021年10月15日，强生公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）以19比0的投票结果一致建议对强生新冠疫苗的增强剂进行紧急使用授权（EUA），该增强剂适用于18岁及以上的成年人，在初次接种单剂疫苗至少两个月后接种。

强生公司提交的EUA修正案包括3期ENSEMBLE 2研究的结果，该研究发现，这种增强剂在接种后，2个月时，对有症状（中度到重度/危重）的新冠肺炎有94%的保护作用，对重度/危重新冠肺炎有100%的保护作用。同时提交的还有一项1/2a期研究的结果，该研究评估了在第一次注射后6个月接种的增强剂，结果显示接种一周后抗体水平提高了9倍，并在四周后继续攀升至12倍。

与单剂量研究相比，该疫苗作为增强剂或主要剂量时，总体耐受性良好，在两剂量ENSEMBLE 2试验中未观察到新的安全信号。

提交的资料还包括一项大型的美国真实世界证据研究的数据，该研究于2021年3月至7月31日进行，最近延长至2021年8月31日。这些真实世界的数据表明，单剂量强生新冠疫苗对预防新冠病毒相关感染的稳定有效性为76%，对预防新冠病毒相关住院的稳定有效性为81%，在六个月的研究期间，没有证据表明有效性降低——包括德尔塔变异在美国占主导地位时。

强生公司仍然致力于帮助尽快结束新冠肺炎大流行，并致力于努力生成和评估现实世界的证据，以及来自其正在进行的临床试验项目的证据。

强生公司旗下杨森制药公司开发的强生单次注射新冠疫苗于2021年2月27日在美国获得初始EUA，3月11日获得欧盟委员会的有条件营销许可（CMA）。世界卫生组织（WHO）于3月12日发布了紧急使用清单，公司于3月17日收到了世界卫生组织免疫战略专家咨询组（SAGE）的临时建议。世界各国还批准了更多的授权，并且正在进行监管申请。

参考资料：

https://www.janssen.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-booster-shot-unanimously-recommended-emergency-use-authorization-us