FDA小组投票支持辉瑞公司的COVID-19疫苗用于5至11岁儿童

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医学编辑胡其雁

2021-10-27 15:58

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接种COVID-19疫苗形成全民免疫屏障仍是预防新冠病毒最有效的措施。目前，我国接种COVID-19疫苗224868.8万剂次。但是，仍然达不到全民接种，12岁以下的儿童还不能进行安全接种。近日，为进一步构筑有效的新冠病毒免疫屏障，我国不少地区已经启动3~11岁人群新冠病毒疫苗接种。尽管如此，人们还是会担心孩子是否可以耐受COVID-19疫苗。

（来源：网络）

2021年10月26日，美国食品和药物管理局(FDA)的疫苗和相关生物制品咨询委员会投票赞成(17票赞成，1票弃权)修订辉瑞公司COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA)，将5至11岁的儿童纳入该授权之中。

该小组审查了2/3期研究(ClinicalTrials.gov 标识符: NCT04816643)的安全性和有效性数据，该研究包括2268名参与者，他们接种了2剂量方案（每剂10mcg）的COVID-19疫苗，间隔21天给药。该研究结果显示，10mcg剂量水平的疫苗可引起强烈的中和抗体反应，与16至25岁的个体接种2剂量方案（每剂30mcg）产生的反应相似。

在5岁至11岁没有SARS-CoV-2感染证据的受试者中，据报道，第二次接种后（7天），该疫苗对症状性COVID-19的有效性为90.7%。在数据截止时(2021年10月8日)，疫苗组有3例COVID-19病例，安慰剂组有16例(大多发生在美国Delta变异的高峰时期)；这些病例都不严重。

最常报道的不良反应是注射部位疼痛、疲劳和头痛；淋巴结病是最常报道的主动提供的不良事件。在研究人群中未观察到心肌炎或心包炎的报告。

对5岁以下儿童的研究结果预计将于今年晚些时候公布。目前，正在对这一年龄组进行2剂量方案（每剂3mcg）的研究。尽管不受专家组建议的约束，但FDA在做出最终授权决定时将考虑这些建议。

2021年8月，FDA批准辉瑞公司的COVID-19疫苗（商品名：Comirnaty），用于预防16岁及以上人群的COVID-19。

根据EUA，该疫苗也被授权用于12至15岁的群体；在某些免疫功能较低的个体中作为第三剂给药；在完成初始接种后（至少6个月）作为65岁及以上的人群的加强针；18岁至64岁感染新冠病毒的高风险人群以及因职业需要经常接触SARS-CoV-2病毒的人群。

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/fda-panel-votes-in-favor-of-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-for-5-to-11-year-olds/

注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。