FDA授予Fasenra孤儿药称号和快速通道指定，用于治疗嗜酸性胃炎和嗜酸性胃肠炎

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医学编辑胡其雁

2021-11-11 15:53

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嗜酸性胃炎（EG）和嗜酸性胃肠炎（EGE）是种罕见的慢性复发性疾病，可同时发病，也可以只出现一种疾病。这些疾病的症状主要与嗜酸性组织炎症有关，嗜酸性组织炎症可导致组织损伤和胃肠道重构。这些疾病会引发各种令人虚弱的胃肠道症状，如腹痛、恶心、呕吐、饱腹感、食欲不振和腹泻。目前，还没有获批的治疗方法，疾病管理包括严格的饮食改变，更严重的患者接受局部作用或口服皮质类固醇。

2021年11月8日，美国食品和药物管理局(FDA)授予Fasenra (benralizumab，贝那利珠单抗)用于治疗嗜酸性胃炎(EG)和嗜酸性胃肠炎 (EGE)的孤儿药物称号(ODDs)，以及用于治疗嗜酸性胃炎（带有或不带有嗜酸性胃肠炎）的快速通道指定(FTD)。

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“在嗜酸性胃炎和嗜酸性胃肠炎患者中，嗜酸性粒细胞过多会引发各种潜在的令人虚弱的胃肠道症状，包括腹痛、呕吐和腹泻。不幸的是，目前还没有FDA批准的治疗方法。基于Fasenra的嗜酸性粒细胞消耗作用机制，我们希望它能帮助解决尚未满足的治疗需求，并改善患者的预后。”

EG和EGE可能是由嗜酸性粒细胞免疫功能障碍（EID）驱动的，这一过程的特征是与嗜酸性粒细胞募集和激活有关的生物机制失调，使嗜酸性粒细胞浸入患者组织，从而导致并恶化在全身一系列组织和器官系统中的疾病。

一项3期临床试验(HUDSON)正在启动，以评估Fasenra在EG和/或EGE患者中的疗效和安全性。

Fasenra (benralizumab)是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞，通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导大多数患者的血液和组织嗜酸性粒细胞快速且接近完全耗尽。

目前，Fasenra已在美国、欧盟、日本和其他11个国家获得批准，用于严重嗜酸性哮喘患者的补充维持治疗。FDA还授予Fasenra用于治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)（2018年11月）、高嗜酸性粒细胞综合征(HES)(2019年2月)，以及嗜酸性食管炎(EoE)(2019年8月)的孤儿药称号。

参考资料：

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/medical-releases/fasenra-granted-orphan-drug-and-fast-track-designations-in-the-us-for-eosinophilic-gastritis-and-eosinophilic-gastroenteritis.html

注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。