可用于所有成人：FDA扩大了辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗加强剂的紧急使用授权

2021年11月19日，辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将辉瑞-BioNTech的新冠肺炎（COVID-19）疫苗的加强剂的紧急使用授权（EUA）扩大到18岁及以上人群。加强剂应在完成第2针疫苗接种后6个月进行接种，其剂量强度与前2针疫苗相同。

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“我们已经与COVID-19斗争了接近两年的时间，如今，我们达到了又一个关键的里程碑，我们取得了对18岁及以上人群的COVID-19疫苗加强剂的扩大授权。随着加强剂的授权，更多的成年人将有机会保持对这种疾病的高水平防护。我们感谢FDA的严格审查，我们希望今天采取的行动将有助于加快我们摆脱这一流行病。”

BioNTech首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin表示：“FDA的这一决定得到了临床数据的支持，数据显示，在接种我们的疫苗加强剂后，人们出现了强大的免疫反应，甚至超过了在完成高效的两剂接种后出现的反应。这些数据表明，我们疫苗的加强剂有可能对包括德尔塔在内的变种保持高水平的防护。”

10月，两家公司公布了相关试验的正面结果，结果显示，与没有接受加强剂的人相比，以前接受过辉瑞-生物技术公司两剂疫苗的人在接种加强剂后，相对疫苗效力为95%。到目前为止，这是任何随机、对照的COVID-19疫苗强化试验公布的第一个也是唯一的有效性数据。不良事件概况与该疫苗的其他临床安全数据基本一致，未发现新的安全问题。

此前，FDA已批准辉瑞-生物技术公司COVID-19疫苗加强剂用于65岁及以上人群、18岁至64岁严重COVID-19高风险人群、18至64岁经常在机构或职业暴露于SARS-CoV-2的人群，以及已接种其他的2针COVID-19疫苗的人群的紧急使用授权。

辉瑞公司和BioNTech公司将继续根据与美国政府签订的现有供应协议供应疫苗，包括足够数量的加强剂，该协议持续到2022年4月。两家公司预计，今天的消息不会影响与各国政府和国际卫生组织达成的现有供应协议。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-expanded-us-fda-emergency-use