达雷妥尤单抗皮下三联组合方案获FDA批准，复发/难治性多发性骨髓瘤患者的新选择！

2021年12月1日，FDA批准了一种包括daratumumab（达雷妥尤单抗）与hyaluronidase (Darzalex Faspro，达雷妥尤单抗-透明质酸酶)、carfilzomib (Kyprolis，卡非佐米)和dexamethasone（地塞米松）的组合方案，用于治疗既往接受过1-3种治疗方案的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

该组合方案作为2期多队列、开放标签PLEIADES研究(NCT03412565)的一部分进行了评估。接受daratumumab联合治疗的患者总缓解率为84.8%。在中位随访9.2个月后，中位缓解持续时间尚未达到，据估计，85.2%的患者可以维持缓解6个月，82.5%的患者维可以持缓解9个月。

常见的不良反应包括上呼吸道感染、疲劳、失眠、高血压、腹泻、咳嗽、呼吸困难、头痛、发热、恶心和外周水肿。

达雷妥尤单抗的皮下制剂（Darzalex Faspro）与Halozyme公司的ENHANZE给药技术共同配制，由重组人类透明质酸酶PH20（rHuPH20）构成。此前，已经批准daratumumab和Darzalex Faspro与泊马度胺/地塞米松（pd）联合用于治疗既往接受过治疗（包括来那度胺[Revlimid]和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者。

与单独使用Pd相比，在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，加入皮下达雷妥尤单抗可显著降低37%的疾病进展或死亡风险。联合组和Pd组的中位无进展生存期分别为12.4个月和6.9个月。

Darzalex Faspro的批准，使其成为第一个也是唯一一个经FDA批准的皮下抗CD38单克隆抗体疗法组合，为多发性骨髓瘤患者带来了新的选择。相信，达雷妥尤单抗皮下新组合方案，将为更多的患者带来生存获益。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-subcutaneous-daratumumab-triplet-combo-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma