欧盟委员会批准VAXNEUVANCE™（肺炎球菌15价结合疫苗）用于成年人预防

2021年12月15日，默克公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准VAXNEUVANCE™（肺炎球菌15价结合疫苗）用于预防由肺炎链球菌引起的18岁及以上人群的侵入性疾病和肺炎。该批准允许VAXNEUVANCE在所有27个欧盟（EU）成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登上市。VAXNEUVANCE在欧盟的使用应遵循官方建议。

欧洲委员会的决定是在欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见之后做出的，该委员会审查了七项随机、双盲临床研究的数据，评估了VAXNEUVANCE在各种成人群体和临床情况下（涉及7438人）的表现。这些研究包括50岁及以上的健康成人、有肺炎球菌疾病风险因素的18至49岁成人以及免疫力低下的艾滋病患者。

在对1205名50岁及以上免疫功能正常的肺炎球菌疫苗初治者进行的关键性、双盲、主动比较对照研究中，根据疫苗接种后30天的嗜酸细胞活性（OPA）几何平均滴度（GMTs）评估，VAXNEUVANCE所引起的免疫反应不逊于目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）的13种共享血清型。此外，对于共享血清型3和VAXNEUVANCE特有的两个血清型22F和33F，VAXNEUVANCE的免疫反应要优于PCV13。尚未进行评估VAXNEUVANCE与PCV13相比的临床疗效的随机对照试验。

默克公司高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“通过VAXNEUVANCE，我们开发了一种结合疫苗，它能引起对肺炎球菌血清型的强烈免疫反应。这一批准为欧盟的医生和患者提供了一种新的选择，可以帮助他们预防多种肺炎球菌血清型，而这些血清型在欧盟成员国65岁以上成年人IPD病例中约占40%。”

2021年7月，VAXNEUVANCE获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于主动免疫预防18岁及以上成人肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的入侵性疾病。

参考资料：

https://www.merck.com/news/european-commission-approves-mercks-vaxneuvance-pneumococcal-15-valent-conjugate-vaccine-for-individuals-18-years-of-age-and-older/