维得利珠单抗IV治疗活动性慢性结肠袋炎获得CHMP的肯定意见

2021年12月17日，武田药品有限公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准静脉注射（IV）维得利珠单抗（Vedolizumab）用于治疗中度至重度活动性慢性结肠袋炎成年患者，这些患者因溃疡性结肠炎（UC）接受了直肠切除术和回肠袋肛门吻合术（IPAA），对抗生素治疗反应不充分或无反应。CHMP的意见现在由欧盟委员会审查。如果获得批准，维得利珠单抗将成为欧盟第一个适用于活动性慢性结肠袋炎的治疗方法。

结肠袋炎是UC患者进行直肠结肠切除术后的主要并发症。尽管急性结肠袋炎可能对抗生素治疗有反应，但抗生素难治性结肠袋炎在抗生素治疗无效的情况下，可能会导致频繁复发。抗生素难治性结肠袋炎影响着全球10-15%的结肠袋炎患者，并对他们的生活质量产生相当大的影响。

武田公司消化道治疗领域部门负责人Chinwe Ukomadu表示：“武田公司在推进胃肠道疾病患者的治疗和护理方面取得了重大进展，我们欢迎今天对维得利珠单抗治疗结肠袋炎的积极意见。结肠袋炎是一种长期疾病，对患者的生活质量有很大影响。我们很高兴为欧洲的患者带来一种新的非手术治疗的选择。”

CHMP的积极意见基于最近在欧洲联合胃肠病学年会UEG Week Virtual 2021上公布的EARNEST试验，该试验评估了维得利珠单抗IV治疗活动性慢性胃袋炎的安全性和有效性。此外，一些历史数据的回顾性研究信息表明，维得利珠单抗可以对结肠袋炎症患者产生积极的影响，这些信息也被纳入申请中。

2013年12月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Vedolizumab（VDZ，商品名Entyvio，武田制药美国公司）用于治疗成人溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。

参考资料：

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/takeda-receives-positive-chmp-opinion-for-vedolizumab-iv-for-the-treatment-of-active-chronic-pouchitis/