奥扎莫德成人复发型多发性硬化症临床数据

多发性硬化（MS）是一种发生在中枢神经系统（CNS）的自身免疫性疾病，MS 的临床多表现为肢体无力、麻木、痛性痉挛、共济失调、视觉障碍等。其特点就是时间上和空间上的多发性CNS病灶，病情反复发作。主要病理改变是CNS白质脱髓鞘，最终导致神经元死亡。随着对MS认识水平的提高和检测技术发展，MS的检出率呈现逐年上升的趋势。奥扎莫德由Receptos开发，2015年被美国新基公司以72亿收购，多发性硬化症是其主要适应症。

塞尔基因公司在第32次治疗和研究多发性硬化症欧洲代表大会上公布其SIP1和5受体调节剂奥扎莫德( ozanimod)治疗复发性多发性硬化症的2年期Ⅱ期临床RADIANCE试验的疗效和安全性资料。该试验是随机、双盲、安慰剂对照研究。在13个国家55个中心入选258名复发性多发性硬化症患者,用该药口服0.5(85名)或1mg(81名)治疗,安慰剂对照组分别为41和42名,观察其疗效和安全性。

主终点是治疗12~24周用MRI测定的总轧增强(GdE)损害。次终点是24周时GdE数,12~24周时新或大的T2-高信号损害累积数。96周时,0.5 mg组的GdE损害是0.3,1 mg组是0.1,安慰剂对照分别为0.4和0.1。48周时,0.5 mg组的新或大的T2-高信号损害是1.8,1 mg组是0.6,安慰剂对照分别为1.3和0.7。0.5 mg组的疾病年复发率是0.3,1 mg组是0.19,安慰剂对照分别为0.26和0.15。最常见不良反应是头痛、轻度鼻咽炎、呼吸道和尿道炎。96周时,有11名(4.4%)报告肝转氨酶增高3倍。

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