吉利德公布Trodelvy乳腺癌试验结果——了解Trodelvy

导读：近日，吉利德公布了一项关于Trodelvy的3期试验结果，这项TROPiCS-02研究显示：在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中，相较于化疗，Trodelvy能够更好地阻止疾病进展或死亡。该研究达到了主要终点：无进展生存期（PFS）有显著的统计学改善。今天介绍一下Trodelvy（戈沙妥珠单抗）。

戈沙妥珠单抗的基础信息

戈沙妥珠单抗是一种Trop-2靶向抗体与拓扑异构酶抑制剂偶联药物。戈沙妥珠单抗最常见不良反应有恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、皮疹和腹痛。戈沙妥珠单抗的说明书含有加黑框的警示文字，提醒本品可能引起严重的中性粒细胞减少症和严重腹泻。戈沙妥珠单抗对胎儿和新生儿有害，孕妇禁用。育龄女性患者用药期间及停药后6个月以内应采取有效避孕措施。男性患者（有育龄女性性伴侣者）在用药期间及停药后3个月以内应采取有效避孕措施。

戈沙妥珠单抗的获批情况

2020年5月获得FDA批准，用于先前已接受过二线治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

2021年5月，中国国家药品监督管理局受理了戈沙妥珠单抗的上市许可申请，并授予了优先审评的资格。

2021年12月，韩国食品医药品安全部接受了戈沙妥珠单抗的新药上市申请。戈沙妥珠单抗此前曾在韩国被授予快速审评程序认定和孤儿药资格。

2021年12月，中国台湾食品药品监督部门受理了戈沙妥珠单抗的新药上市申请。

2022年2月获得新加坡卫生科学局批准，用于治疗接受过二线治疗的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

戈沙妥珠单抗的临床数据

早在2021年，发表在《新英格兰医学杂志》上的关于戈沙妥珠单抗的Ⅲ期ASCENT研究已经表明了戈沙妥珠单抗在TNBC治疗中的显著优势。这是一项际多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验，研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的患者的无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

研究共入组468名接受过二线治疗的难治或复发的局部晚期或转移性乳腺癌患者，随机分成两组，一组接受戈沙妥珠单抗（n=235），另一组接受化疗（n=233），中位随访时间17.7个月。结果显示，相较于化疗组，戈沙妥珠单抗组显著延长了mPFS（5.6个月 vs. 1.7个月），降低进展或死亡风险59%（HR= 0.41）；显著延长了mOS（12.1个月 vs. 6.7个月），降低总死亡风险52%（HR=0.48）；同时提高了ORR（35% vs. 5%）。

与化疗相比，戈沙妥珠单抗能够显著延长接受过至少两种或以上既往治疗的局部晚期或者转移性TNBC患者PFS和OS。

参考资料

夏训明. 美国FDA批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗三阴性乳腺癌[J]. 广东药科大学学报,2020,36(03):445.

https://med.sina.com/article_detail_100_2_113957.html

/newsDetail/114269.html

https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1646726552&ver=3663&signature=y4aw1Z*Y4W2aIBYPdIaAqEtMkPDyu27n4ctIvyLGFmXnimVkJ3oJFJX8rXpm-AV8vhSlLuP6Qf2ys0eSz5-8yIQoyjdeOaDSsWJ6zGoQ0uYLcomkFQaQW6inyVtajzA5&new=1