FDA批准AMG510上市了吗

郭药师

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2025-01-20 11:29:25

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FDA批准AMG510上市了吗

AMG510目前已获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，上市的时间是2021年5月28日，上市的适应症是用于KRAS基因突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。目前，AMG510也已在欧洲药监局、日本厚生劳动省获批上市，时间分别是2022年1月12日、2022年1月20日。患者可以根据自己的病症在医生的处方下使用AMG510。

AMG510是哪个公司研发生产的

AMG510是由美国安进(AMGEN)研发生产的，是一款针对KRAS的靶向药，是一种口服KRAS G12C抑制剂，别名也被称作索托拉西布、Sotorasib、Lumakras，治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的效果显著。KRAS是非小细胞肺癌中最常见的突变致癌基因之一，AMG510用于治疗至少经过一种系统性治疗失败的、携带KRAS-G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者客观缓解率为37.1%。

2021年1月，我国国家药品监督管理局药品审评中心授予了AMG510“突破性治疗药物”认定，这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请。AMG510已在多国获批，国内上市未来可期。

AMG510是专门针对KRAS G12C这种突变亚型的，具有很高的选择性，能与6,000多种蛋白质中的KRAS G12C特异性结合，锁定并令其失活。FDA的批准是基于AMG510关键的CodeBreaK 100 2期临床试验的数据（NCT03600883），124例KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者，结果显示中位反应持续时间为10个月，81％的患者都出现了肿瘤缩小（n = 101/124）。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年1月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665

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