安进(AMGEN)宣布美国FDA已加速批准KRAS G12C抑制剂amg510上市的时间是2021年05月28日,amg510治疗效果显著,CodeBreak 100临床试验证实了AMG510疗效,也是此次获批的基准试验,这次试验纳入了124名存在KRAS基因G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
试验结果显示amg510靶向药治疗效果为抗击肿瘤带来更多的可能性。达到了临床部分缓解,患者肿瘤病灶显著缩小的有36%;58%的患者治疗应答时间超过了6个月。达到临床部分缓解的患者,中位无进展生存期为10.9个月。病情稳定的患者中位无进展生存期也达到了4个月。
amg510能够加速癌细胞的凋亡,使药物的临床效果更加突出,是全球首款成药的KRAS G12C抑制剂,能跟失活状态下的KRAS G12C突变蛋白结合,把异常激活的KRAS G12C蛋白强行拉回失活状态。amg510将蛋白质锁定在非活性状态,防止其发送驱动不受控制的细胞生长的信号。
amg510目前已获得美国食品药品监督管理局(2021年5月28日)、欧洲药监局(2022年1月12日)的批准上市。到目前为止,amg510还未在我国获批上市,但在2021年1月,我国国家药品监督管理局药品审评中心授予了amg510“突破性治疗药物”认定,相信在不久的将来会在国内上市。
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