恩曲替尼在国内上市了吗

恩曲替尼在国内上市了

转移性非小细胞肺癌携带ROS1基因突变的患者、晚期复发性实体肿瘤成人和儿童神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的患者，都可以用恩曲替尼。在国内，恩曲替尼于2022年7月26日获得国家药品监督管理局NMPA批准上市，而在国外，恩曲替尼于2019年6月19日在日本批准上市，于2019年8月15日获美国FDA批准上市，受到了一众患者的关注。具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）恩曲替尼是一种新型、可口服的靶向药。

恩曲替尼的上市详情

据国家药监局官网7月29日发布的公告显示，罗氏公司申报的恩曲替尼胶囊已在中国获批，中文名为“罗圣全”。自2019年，恩曲替尼陆续在美国、日本、欧盟等地获批上市。同年，恩曲替尼在中国申报临床，三年后获批上市，这为NTRK融合阳性患者带来了切实获益。恩曲替尼最初由美国聚焦肿瘤领域精准治疗药物的Ignyta公司研发，后于2017年12月被罗氏以每股27美元、总价17亿美元收购。

2019年8月15日，美国FDA加速批准罗氏的恩曲替尼上市，适应症是携带神经营养因子受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合且没有已知获得性耐药突变的实体瘤的成人和≥12岁的儿童患者，携带 ROS1阳性（基因重排） 的转移性非小细胞肺癌患者。

恩曲替尼于2020年7月31日在欧盟获批上市。恩曲替尼是继广谱抗癌药拉罗替尼之后，又一个进入中国市场的不分年龄、不分癌种、有效率超高的广谱抗癌药，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

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