靶向CGRP受体的偏头痛药物依瑞奈尤单抗中国获批上市

2023年9月，诺华集团微信公众号21日消息，诺华宣布，安默唯®（依瑞奈尤单抗注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。

依瑞奈尤单抗是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物。

关于依瑞奈尤单抗

依瑞奈尤单抗(商品名: Aimovig)是由诺华公司与安进公司联合研发的第一个CGRP受体拮抗剂,于2018年5月17日被美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。

2023年9月依瑞奈尤单抗注射液用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。

更多关于依瑞奈尤单抗的资讯可以参考：依瑞奈尤单抗(Aimovig)2023年最新价格是多少？该篇文章详细介绍了依瑞奈尤单抗价格方面的信息。

依瑞奈尤单抗的作用

依瑞奈尤单抗是第1个获得FDA批准的新型偏头痛预防性治疗药物,主要通过阻断降钙素基因相关肽(CCRP)受体,抑制CGRP的活性而发挥作用。与传统治疗偏头痛急性期的药物相比，依瑞奈尤单抗可以有效预防慢性和间歇性偏头痛的发作,减少发作次数,且有良好的耐受性和较少的禁忌证。

依瑞奈尤单抗的用法用量

依瑞奈尤单抗的推荐剂量为每月一次皮下注射70 mg。对于部分患者，可以考虑每月一次皮下注射140 mg剂量来获得更好的效果。

如果患者错过了依瑞奈尤单抗的剂量，请尽快给药，并从最后一次给药之日开始，每月安排一次依瑞奈尤单抗的剂量。这样可以确保患者能够按时接受治疗，保持药物疗效的稳定性。

在使用依瑞奈尤单抗时遵循医生的建议，按时按量进行皮下注射，同时注意观察药物的效果和可能的副作用，及时与医生沟通。

依瑞奈尤单抗副作用

依瑞奈尤单抗临床研究中最常见的不良反应(发生在至少3%接受治疗的患者中，且发生频率高于安慰剂)为注射部位反应和便秘。

依瑞奈尤单抗的疗效

一项随机、多中心、安慰剂对照、双盲的Ⅲ期临床试验，以发作性偏头痛患者为研究对象，依瑞奈尤单抗预防性治疗偏头痛。共955例患者入组，分为依瑞奈尤单抗70 mg 组 (n = 317)、依瑞奈尤单抗140 mg 组 (n = 319)和安慰剂组(n = 319)，均为皮下注射一次，观察患者偏头痛频率降低情况。主要研究终点是考察4~6个月时患者月平均偏头痛日数较基线变化情况。

截至试验结束，有90%的患者完成研究。年龄 18~65 岁，平均年龄42岁。女性患者占85%，白色人种患者占89%。试验结果显示，与安慰剂组相比，依瑞奈尤单抗 70 mg组和140 mg 组患者主要研究终点改善非常显著(P< 0.001 )。4 ~6个月时，依瑞奈尤单抗70 mg 组患者月平均偏头痛日数较基线降低了3.2 d，每月偏头痛日数减少率为43.3%;依瑞奈尤单抗140 mg 组患者月平均偏头痛日数较基线降低了3.7 d，每月偏头痛日数减少率为50.0%;而安慰剂组患者月平均偏头痛日数较基线仅降低1.8 d，每月偏头痛日数减少率为26.6%。

总结

现有的临床数据表明，皮下注射依瑞奈尤单抗可降低月平均偏头痛日数，具有显著疗效与良好的安全性，依瑞奈尤单抗的上市为偏头痛患者提供了新的治疗选择。

参考文献

[1]韩立,王晓君.预防性治疗成人偏头痛的新药:erenumab[J].中国新药与临床杂志,2019,38(04):203-205.DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2019.04.003.

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