诺华依瑞奈尤单抗在华获批上市

2023年9月21日，诺华宣布其产品依瑞奈尤单抗(Aimovig)注射液已在中国获得批准上市。该药物主要用于预防成人偏头痛，每月只需使用一次。研究结果显示，相较于安慰剂，依瑞奈尤单抗在每月偏头痛天数方面表现出具有临床意义的显著改善。

依瑞奈尤单抗在华获批上市信息

依瑞奈尤单抗(Aimovig)是全球首个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体，2018年5月获美国FDA批准上市，2022年7月7日，借助中国港澳药械通政策，落地中国粤港澳大湾区。

2022年7月7日，根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》、《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会决定发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品，其中就包括依瑞奈尤单抗。

2023年9月21日，中国国家药品监督管理局宣布瑞奈尤单抗(Aimovig获得批准上市，主要用于成人偏头痛的预防性治疗。

依瑞奈尤单抗的获批上市为中国偏头痛患者带来了新的治疗选择，有望改善患者的生活质量。诺华创新药物中国总裁张颖表示，未来诺华将坚持引领创新药的研发、上市和可及，通过改变疾病进展过程，为患有神经系统疾病的患者带来变革。

关于依瑞奈尤单抗

依瑞奈尤单抗是由诺华和安进共同开发的一种人源化单克隆抗体，也是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。

依瑞奈尤单抗的治疗效果

研究背景：尽管在持续3-12个月的研究中，依瑞奈尤单抗已经显示出显著降低偏头痛频率和改善生活质量，但对长期治疗知之甚少。

研究方法：这项研究是一项为期5年的开放性治疗阶段，在成人发作性偏头痛患者中进行了为期12周的双盲安慰剂对照试验。患者最初接受70mg的开放标签的依瑞奈尤单抗，在方案修订后增加到140mg。疗效分析包括每月偏头痛天数(MMDs)、每月急性偏头痛特定药物治疗(AMSM)天数和健康相关生活质量相对于基线的变化。

研究结果：在383名患者中，250名改用140mg，215人完成了开放性治疗。MMDs从基线的8.7天的平均(标准误差)变化为-5.3天，第5年平均减少62.3%。

在基线时使用AMSM的患者中，在5年结束时，每月AMSM日的平均变化为-4.4天，结果显示残疾、头痛影响和偏头痛特异性生活质量的稳定改善。

研究结论：使用依瑞奈尤单抗治疗与偏头痛频率的降低和健康相关生活质量的改善相关，且持续至少5年。

使用依瑞奈尤单抗时的注意事项

1、过敏反应：使用依瑞奈尤单抗可能会引起过敏反应，包括皮疹、血管性水肿和过敏反应等，大多数过敏反应并不严重，发生在给药后数小时内，尽管有些发生在给药后一周以上。如果发生严重或重度过敏反应，应停止使用依瑞奈尤单抗并开始适当的治疗。

2、便秘：使用依瑞奈尤单抗可能会引起便秘，严重便秘可能会发生并发症，应同时使用与胃肠动力下降相关的药物可能会增加更严重便秘的风险和便秘相关并发症的可能性。

3、高血压：使用依瑞奈尤单抗可能会引起高血压，应监测接受依瑞奈尤单抗治疗的患者是否有新发高血压或先前存在的高血压恶化，并考虑如果评估未能确定替代病因，是否有理由停止使用依瑞奈尤单抗。

4、注射部位反应：使用依瑞奈尤单抗可能会引起注射部位反应和便秘，出现几率≥3%，患者在使用过程中出现不良反应后应及时报告给医生，由医生指导更换药物或调整药物使用剂量。

总结

依瑞奈尤单抗的获批上市为中国的偏头痛患者带来了新的治疗方案。作为一种新型的治疗药物，该药通过独特的给药方式和快速起效的特点，为患者提供了更方便、更有效的治疗方法。同时，依瑞奈尤单抗的出现也为国内医药行业在神经系统疾病治疗领域带来了一定的突破和创新，未来诺华将继续引领创新药的研发、上市和可及，为更多患有神经系统疾病的患者带来变革性的治疗方法。

参考文献：

Ashina M, Goadsby PJ, Reuter U, Silberstein S, Dodick DW, Xue F, Zhang F, Paiva da Silva Lima G, Cheng S, Mikol DD. Long-term efficacy and safety of erenumab in migraine prevention: Results from a 5-year, open-label treatment phase of a randomized clinical trial. Eur J Neurol. 2021 May;28(5):1716-1725. doi: 10.1111/ene.14715. Epub 2021 Jan 20. PMID: 33400330; PMCID: PMC8248354.

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