恩曲替尼针对NTRK+乳腺癌最新治疗进展
郭药师
2025-01-19 18:16:34
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由罗氏公司开发的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼(entrectinib)是一种靶向NTRK1/2/3 ，ROS1和ALK基因融合的小分子激酶抑制剂，目前正在提交新药申请(NDA)。该药此前获欧洲药品管理局(EMA)批准为PRIME项目，有优先审批和孤儿药资格。Entrectinib作为NTRK, ROS1和ALK融合阳性肿瘤的治疗药物，可以不考虑患者年龄、肿瘤发病组织，具有成为一种新的精准治疗方法的巨大潜力。
恩曲替尼针对NTRK+乳腺癌最新治疗进展
广谱抗癌药恩曲替尼最新临床数据显示，在携带 NTRK 融合的乳腺癌患者中产生了深刻而持久的反应。在NTRK融合阳性的7名乳腺癌患者中，总缓解率（ORR）高达 71%（95% CI，29.0%–96.3%）。令研究人员惊喜的是，有2名患者达到完全缓解状态，这意味着影像学检查已经证实体内没有病灶！
恩曲替尼针对NTRK+乳腺癌的安全性
恩曲替尼是一种安全性、耐受性良好的药物。Ⅰ期临床研究EALKA-372-001的剂量递增试验中,54例接受既往治疗的NTRK1/2/3,ROS1 或ALK基因融合阳性患者被纳入试验。STARTRK-1试验中的所有患者在研究期间连续每日接受entrectinib治疗，从而确定成人最大耐受剂量和推荐Ⅱ期成人剂量(RP2D)为每日600 mg。根据这2项试验评估了剂量毒性和药物相关不良事件(AEs),按照癌症研究所不良事件通用术语标准v4.03对AEs分级。两项试验均未报告与entrectinib治疗有关的5级AEs。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550
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