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间质瘤复发转移服用格列卫可以吗?

郭药师
已帮助: 698人
2025-01-20 18:55:43
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胃肠道间质瘤是起源于胃肠道间叶组织的最常见的肿瘤。其发病率约占整个胃肠道肿瘤的3%左右,胃和小肠是GIST最常见的原发部位,十二指肠、结直肠及胃肠道外GIST (EGIST)少见。伊马替尼(格列卫)可通过抑制酪氨酸激酶磷酸化,阻断细胞信号转导,进而抑制肿瘤的生长,目前是治疗GIST的临床一线药物。那么,间质瘤复发转移服用格列卫可以吗?

间质瘤复发转移服用格列卫可以吗

可以,胃肠间质瘤的病人吃格列卫是有效果的,格列卫的适应证当中就包括用于治疗不可切除,或者复发的恶性胃肠间质瘤的病人。通过吃格列卫的治疗,可以使晚期的恶性间质瘤的病人获得病情的缓解,使间质瘤的肿瘤缩小。

间质瘤复发转移服用格列卫的效果

在不能切除或转移性恶性GIST患者中进行了两项开放标签、随机、多国3期研究。两个研究设计相似,允许对安全性和疗效进行预定义的联合分析。共有1640名患者被纳入这两项研究,按1:1的比例随机分配,每日连续口服400 mg或800 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。允许400 mg每日治疗组中发生疾病进展的患者交叉接受800 mg每日治疗。这些研究旨在比较各剂量组之间的应答率、无进展生存期和总生存期。患者入院时的中位年龄为60岁。男性占纳入患者的58%。所有患者的病理诊断均为CD117阳性、不可切除和/或转移性恶性GIST。

这两项研究的主要目的是评估一项研究中以总生存期(OS)为次要目标的无进展生存期(PFS)或另一项研究中以PFS为次要目标的总生存期。计划从这两项研究的合并数据集对OS和PFS进行分析。表1所示为该综合分析的结果。

表1:3期GIST试验的总生存率、无进展生存率和肿瘤应答率

无进展生存期(月)

 

 

中位数

18.9

23.2

95%置信区间

17.4–21.2

20.8–24.9

总生存期(月)

49.0

48.7

95%置信区间

45.3–60.0

45.3–51.6

最佳整体肿瘤反应

 

 

完全响应

43 (5.3%)

41 (5.0%)

部分响应

377 (46.1%)

402 (48.9%)

联合研究的中位随访时间为37.5个月。未观察到治疗组之间的总生存率差异(p = 0.98)。从400mg/天治疗组到800mg/天治疗组(n = 347)疾病进展后发生交叉的患者,交叉后的格列卫平均暴露量为3.4个月中位值和7.7个月。

在Kit (CD117)阳性、不可切除或转移性恶性GIST患者中进行了一项开放标签、多国2期研究。在本研究中,纳入了147例患者,随机分为两组,每日口服400 mg或600 mg,疗程最长为36个月。本研究的主要结果是客观应答率。要求至少在一个发病部位的入口处可测量肿瘤,且应答表征以西南肿瘤学集团(SWOG)标准为依据。2个剂量组之间的应答率无差异。400 mg组的应答率为68.5%,600 mg组为67.6%。中位反应时间为12周(范围为3至98周),估计中位反应持续时间为118周(95% CI: 86,未达到)。

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参考资料: FDA说明书更新于2024年3月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021588

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