马立巴韦不良反应有哪些？

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马立巴韦不良反应有哪些？

郭药师

2025-01-21 08:02:42

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马立巴韦不良反应有哪些

马立巴韦，英文名称是LIVTENCITY ，可以用于治疗更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠治疗难治（有或无基因型耐药）的移植后巨细胞病毒 (CMV) 感染/疾病成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35 kg），虽然疗效显著，毒性低，但也是有不良反应的。

一项 III 期、多中心、随机、开放性、活性对照试验对马立巴韦LIVTENCITY 的安全性进行了评估，其中352例成人移植受者被随机分配，并接受马立巴韦LIVTENCITY(N = 234) 或研究者指定的治疗 (IAT)，包括研究者给予的更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦单药治疗或双联治疗 (N = 116)，在诊断为 CMV 感染/对更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦治疗无效的疾病（有或无基因型耐药）后治疗长达8周。LIVTENCITY和 IAT 的平均治疗持续时间 (SD) 分别为48.6(±13.82) 和31.2(±16.91) 天。表2概述了超过10%接受马立巴韦的受试者发生的最常见不良事件。

表2：试验303中马立巴韦组 > 10%的受试者报告的不良事件（所有等级）

不良事件	活力N = 234 (%)	IAT ^aN = 116 (%)
味觉异常 ^b	46	4
恶心	21	22
腹泻	19	21
呕吐	14	16
疲劳	12	9

aIAT（研究者分配的治疗）包括研究者给予的更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦单药治疗或双联治疗

b 味觉异常包括以下报告的首选术语：味觉丧失、味觉障碍、味觉减退和味觉障碍

发生严重不良事件的受试者比例相似（LIVTENCITY组为38%，IAT组为37%）。两个治疗组中最常见的严重不良事件均发生在感染和侵染系统器官分类 (SOC) 中（LIVTENCITY组为23%，IAT组为15%），两组中 CMV 感染和疾病最常见。

IAT 组因不良事件而停用研究药物的受试者比例高于 LIVTENCITY 组（IAT组为32%，LIVTENCITY组为13%）。IAT组中最常报告的导致研究药物停药的原因为中性粒细胞减少症 (9%) 和急性肾损伤 (5%)，LIVTENCITY组中为味觉障碍、腹泻、恶心和基础疾病复发（各报告1%）。

在接受 LIVTENCITY 治疗的受试者中，46%发生了味觉障碍。这些事件很少导致 LIVTENCITY 停药 (1%)，对于37%的受试者，这些事件在治疗期间消退（中位持续时间43天；范围7-59天）。对于停药后仍存在味觉障碍的受试者，89%的受试者消退。在停药后症状消退的受试者中，症状停止治疗的中位持续时间为6天（范围：2-85天）。

建议患者用药期间注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生对症治疗。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年3月22日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215596

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