dabrafenib国内有上市吗？

郭药师

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2025-01-21 09:11:44

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达拉非尼（dabrafenib）是某些突变形式BRAF激酶的抑制剂。BRAF基因的一些突变，包括那些导致BRAF V600E的突变，可能导致产生激活的BRAF激酶，它可以刺激肿瘤细胞的生长。达拉非尼通过抑制BRAF激酶可以抑制肿瘤的生长。

达拉非尼（dabrafenib）单药用于 BRAF V600E突变-阳性的不可切除或转移性黑色素瘤；联合曲美替尼用于BRAF V600E或V600K突变-阳性的不可切除或转移性黑色素瘤；联合曲美替尼用于BRAF V600E突变-阳性转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)；不推荐用于野生型BRAF黑色素瘤或野生型BRAF NSCLC。

达拉非尼目前未在国内上市，根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，1月7日CDE受理了诺华公司达拉非尼和曲美替尼的上市申请。

参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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