




美国食品药品监督管理局(FDA)批准的JAK抑制剂(JAKs)包括托法替尼(Tofacitinib)和鲁索替尼(Ruxolitinib),主要用于类风湿关节炎、骨髓纤维化和真性红细胞增多症的治疗,鲁索替尼乳膏是在美国(FDA)第一个也是唯一一个JAK抑制剂的局部制剂,除了白癜风适用以外,FDA也已批准Opzelura乳膏用于短期或者非持续慢性治疗轻中度的特异性皮炎(AD)患者,治疗成功率和安全性都良好。那么,鲁索替尼乳膏的效果怎么样?
美国FDA批准鲁索替尼是基于TRuE-AD项目的数据,该项目含2项设计相同的随机、赋形剂对照、关键3期研究TRuE-AD2和TRuE-AD1研究。试验包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。临床试验结果表明,与赋形剂相比,接受不同剂量鲁索替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后,达到主要终点的患者比例显著优于对照组。鲁索替尼治疗显著减少了与AD相关的皮肤炎症和瘙痒。而减少瘙痒可潜在地改善特应性皮炎患者的病情发展与生活质量。
鲁索替尼乳膏常见的不良反应有:腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞(一种白细胞)计数增加、毛囊炎、扁桃体炎荨麻疹、鼻子或喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)、、流鼻涕。此外,该药物还注明了黑框警告,提醒患者使用JAK抑制剂治疗炎症可能发生严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年3月13日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215309