加达西单抗(Garadacimab)的适应症和用法用量

加达西单抗是一种靶向活化因子XII(FXIIa)的单克隆抗体，用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。

一、适应症与适用人群

1.适应症

(1)加达西单抗用于预防(而非治疗)成人和12岁及以上青少年患者的遗传性血管性水肿(HAE)发作。

(2)适用于HAEI型或II型患者，可减少发作频率和严重程度。

2.适用年龄

(1)已确认安全有效：12岁及以上青少年及成人。

(2)未建立安全有效性：12岁以下儿童，尚无足够研究数据支持使用。

3.使用前提

(1)患者应在开始用药前停用其他HAE长期预防药物。

(2)治疗期间仍需备有急性发作时的按需治疗药物。

二、标准用法与剂量方案

1.初始负荷剂量

(1)首次用药日，给予400mg负荷剂量，分两次200mg皮下注射完成。

(2)两次注射可在同一或不同部位进行，但应避开肚脐周围2cm内区域。

2.维持剂量

(1)负荷剂量后，每月给予200mg皮下注射一次。

(2)建议固定每月同一日期给药，以保持血药浓度稳定。

3.遗漏剂量处理

(1)若遗漏一剂，应尽快补用，无需调整后续给药时间。

(2)若接近下次计划给药时间，可跳过漏用剂量，按原计划继续，但需咨询医生确认。

4.注射装置与部位

(1)提供预充式自动注射器和预充式注射器(带针头安全装置)两种剂型。

(2)注射部位可选大腿、腹部(距肚脐2cm外)，若由照护者操作，还可选择上臂。

(3)每次注射轮换部位，避免重复刺激同一区域。

三、给药操作规范与注意事项

1.用药前准备

(1)从冰箱取出后室温放置30分钟，不可加热或剧烈摇晃。

(2)检查药液：正常为棕黄至黄色、轻微乳光至澄清，如有变色或颗粒则弃用。

(3)核对有效期，过期不可使用。

2.注射操作要点

(1)清洁双手，用酒精棉消毒注射部位，待干燥后注射。

(2)使用自动注射器时，垂直(90°)紧贴皮肤按压，听到第二次“咔嗒”声后保持5秒，待黄色柱塞停止移动后取出。

(3)使用预充式注射器时，捏起皮肤，45°–90°进针，缓慢推注全部药液，拔针前先松开拇指使针头回缩。

3.用后处置与监测

(1)注射装置为单次使用，用后立即弃入锐器盒，不可重复使用。

(2)若注射后出血，轻压棉球或纱布，勿揉搓。

(3)建议记录每次注射日期与部位，便于跟踪管理。