特泊替尼(Tepotinib)的用药指南

特泊替尼(Tepotinib)用于MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌，常规剂量为450mg口服、每日一次，随餐服用，治疗持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

规格

225mg。

适应症

用于携带间质-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立。

FDA说明书推荐剂量

每日一次，每次450mg。

日常用药注意事项

1、每日大约在同一时间随餐服用。

2、整片吞服，不得咀嚼、压碎或掰开药片。

3、若漏服一次，应尽快补服；若距离下一次预定服药时间不足8小时，则应跳过漏服剂量，按原计划服用下一次剂量。

4、若服药后发生呕吐，应按原计划在下次预定时间服用下一次剂量。

特殊人群用药

1、哺乳期女性

服药期间及末次给药后1周内请勿哺乳。

2、具有生育潜能的男性和女性

有生育能力的女性患者以及有育龄女性伴侣的男性患者，在治疗期间及末次给药后1周内应使用有效避孕措施。

3、透析

无可用数据。

4、肾功能不全

轻度或中度肾功能不全（肌酐清除率CrCl30～89mL/min）：不调整剂量。

重度肾功能不全（CrCl低于30mL/min）：无可用数据。

重度肾功能不全患者尚未确立推荐剂量。

5、肝功能不全

轻度或中度肝功能不全（Child-PughA级或B级）：不调整剂量。

重度肝功能不全（Child-PughC级）：无可用数据。

针对不良反应的剂量调整

减量剂量

每日一次，口服225mg。

若患者无法耐受225mg/日，则应永久停用特泊替尼(Tepotinib)。

间质性肺病（ILD）/肺炎

任何级别：若怀疑ILD，应暂停用药；若确诊ILD，应永久停用特泊替尼(Tepotinib)。

其他不良反应

维持原剂量；若无法耐受，可考虑暂停用药直至缓解，然后以减量剂量恢复用药。

3级：应暂停用药直至缓解，然后以减量剂量恢复用药。

4级：应永久停用特泊替尼(Tepotinib)。

禁忌症

无。

储存要求

1、贮存于20°C至25°C（68°F至77°F）；允许偏移至15°C至30°C（59°F至86°F）。

2、存放在原包装中。

注意事项

1、若出现新的或加重的呼吸系统症状，请立即就医。

2、治疗开始前、治疗前3个月内每2周一次，之后每月一次或根据临床需要进行肝功能检查，包括ALT、AST和总胆红素。若出现肝功能障碍的体征或症状，请立即就医。

（1）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，但总胆红素不升高

3级升高：应暂停用药，直至ALT/AST恢复至基线水平；若7天内恢复至基线，按原剂量（每日一次，口服450mg）恢复用药，否则应按减量剂量（每日一次，口服225mg）恢复用药。

4级升高：应永久停用特泊替尼(Tepotinib)。

（2）ALT和/或AST升高同时伴总胆红素升高（无胆汁淤积或溶血证据）

ALT和/或AST超过正常上限（ULN）的3倍，且总胆红素超过ULN的2倍：应永久停用特泊替尼(Tepotinib)。

（3）总胆红素升高但ALT和/或AST不同时升高

3级升高：应暂停用药，直至胆红素恢复至基线水平；若7天内恢复至基线，可以按减量剂量（每日一次，口服225mg）恢复用药，否则应永久停用。

4级升高：应永久停用特泊替尼(Tepotinib)。

严重肝功能不全患者中尚未进行药代动力学和安全性研究。