阿福他酶α(Asfotase alfa)的中文说明书

阿福他酶α(Asfotase alfa)是一种酶替代药物，用于治疗低磷酸酯酶症。低磷酸酯酶症是一种罕见遗传性疾病，患者缺乏一种帮助身体处理钙和磷的酶。这会导致骨骼和牙齿的生长与发育异常，包括骨骼柔软或脆弱、生长问题以及牙齿脱落。

药品名称

通用名：阿福他酶α、Asfotase alfa

商品名：Strensiq

剂型与规格

皮下注射溶液（18mg/0.45mL；28mg/0.7mL；40mg/mL；80mg/0.8mL）。

适应症

用于治疗围产期/婴儿期和青少年期起病低磷酸酯酶症（HPP）的患者。

用药前评估

在使用阿福他酶α(Asfotase alfa)之前，告知医生所有疾病或过敏。

女性告知医生是否怀孕或哺乳。

推荐剂量

成人低磷酸酯酶症常用剂量：2mg/kg皮下注射，每周3次；或1mg/kg皮下注射，每周6次。最大剂量：每周9mg/kg。

对于围产期/婴儿期起病的低磷酸酯酶症（HPP）患者，如果疗效不足（例如呼吸状态、生长或影像学检查结果无改善），可能需要增加至3mg/kg，每周3次。注射部位反应可能限制每周6次给药方案的耐受性。

儿童低磷酸酯酶症常用剂量：2mg/kg皮下注射，每周3次；或1mg/kg皮下注射，每周6次。最大剂量：每周9mg/kg。

对于围产期/婴儿期起病的低磷酸酯酶症（HPP）患者，如果疗效不足（例如呼吸状态、生长或影像学检查结果无改善），可能需要增加至3mg/kg，每周3次。对于体重低于40kg的患者：不要使用80mg/0.8mL小瓶，因为其全身暴露低于较低规格小瓶所达到的暴露，可能对这些患者不够。注射部位反应可能限制每周6次给药方案的耐受性。

日常用药注意事项

阿福他酶α(Asfotase alfa)通常每周给药3至6次。需谨遵医嘱进行。

阿福他酶α(Asfotase alfa)通过皮下注射给药。

仅在准备注射时才配制注射剂。如果药物已变色或含有颗粒，请勿使用。请咨询医生。

用药可能需要使用2个小瓶和2支单独注射器来配制阿福他酶α(Asfotase alfa)的单次剂量。

医护人员会教学在身体何处注射阿福他酶α(Asfotase alfa)。每次注射时使用不同部位。不要连续两次注射到同一部位。

阿福他酶α(Asfotase alfa)的副作用

1、常见副作用

注射药物的部位出现疼痛、瘙痒、肿胀、发红、淤伤、变硬、凹陷或其他皮肤变化。

2、严重副作用

如果出现以下情况，请立即就医：

视力变化；排尿比平时更多或更少；排尿疼痛或困难；尿液呈粉红色、红色或棕色；或侧腹部或下背部剧烈疼痛。

3、其他副作用

如果出现过敏反应迹象，请立即就医：荨麻疹；头晕、恶心、呕吐；呼吸困难、窒息感；面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

以上并不是所有的副作用表，其他副作用也可能发生。具体需咨询医生。

注意事项

不要将阿福他酶α(Asfotase alfa)注射到发红或肿胀的皮肤区域。

漏服处理

如果漏用一剂阿福他酶α(Asfotase alfa)，请咨询医生。

药物过量

请立即就医。

药物的相互作用

其他药物可能影响阿福他酶α(Asfotase alfa)，包括处方药和非处方药、维生素和草药产品。告知医生目前使用的所有药物以及开始或停止使用的任何药物。

储存要求

将阿福他酶α(Asfotase alfa)存放在原容器中，置于冰箱内，避光。不要冷冻或摇晃阿福他酶α(Asfotase alfa)。

可以在注射剂量前将药物从冰箱取出并使其达到室温。药物从冰箱取出后，应在3小时内使用。

每个小瓶（瓶）仅供一次使用。使用一次后即丢弃，即使里面仍有药物。

针头和注射器仅使用一次，然后将其放入防刺穿的“锐器”容器中。将其放在儿童和宠物接触不到的地方。