
达拉非尼(Dabrafenib)是一种口服的靶向抗癌药,属于BRAF激酶抑制剂,只对经基因检测确认存在BRAF V600突变的患者有效。达拉非尼(Dabrafenib)于2019年12月在中国获批上市,纳入国家医保乙类目录。
去当地医院挂号看诊,医生评估病情后开具处方,随后可直接在医院内部药房购买达拉非尼(Dabrafenib)。
拿着医生开出的有效处方,可前往连锁药店或医保定点零售药店,经药师审核后购买达拉非尼(Dabrafenib)。
获得国家批准的线上医疗平台,支持上传病历和处方,待平台药师审核通过后,进行购买。
黑色素瘤:达拉非尼(Dabrafenib)单药或与曲美替尼联合,用于治疗12岁及以上成人和青少年不可切除或转移性黑色素瘤且存在BRAF V600突变的患者。
黑色素瘤辅助治疗:达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼联合,用于12岁及以上成人和青少年III期黑色素瘤且存在BRAF V600突变患者完全切除后的辅助治疗。
非小细胞肺癌:达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼联合,用于治疗成人晚期非小细胞肺癌且存在BRAF V600突变的患者。
分化型甲状腺癌:达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼联合,用于治疗成人局部晚期或转移性分化型甲状腺癌且存在BRAF V600E突变、对放射性碘难治或不适合放射性碘治疗、且在既往系统治疗期间或之后进展的患者。
妊娠期间服用药物可致胎儿损害,孕妇不应使用,用药期间怀孕须立即就医。
哺乳期在治疗期间及末次服药后2周内不要哺乳。
女性采用非激素方式避孕(达拉非尼(Dabrafenib)会使激素类避孕药失效),治疗期间及末次服药后2周内均需避孕;男性患者(包括已做输精管结扎者)在与有生育潜力的女性伴侣同房时须使用避孕套,同样持续至末次服药后2周。可能损害生育力,男性精子生成受损甚至可能不可逆。
在达拉非尼(Dabrafenib)治疗患者的临床研究中报告了新原发黑色素瘤。在不可切除或转移性黑色素瘤临床研究中,这些病例在达拉非尼(Dabrafenib)单药治疗最初5个月内被发现。新原发黑色素瘤可通过切除处理,不需要调整治疗。治疗期间应每月进行皮肤检查,并在停药后继续监测最长6个月,或直至开始另一种抗肿瘤治疗。
体外实验显示,BRAF野生型且存在RAS突变的细胞暴露于BRAF抑制剂时,可发生丝裂原活化蛋白激酶信号通路的矛盾性激活。这可能增加非皮肤恶性肿瘤风险,尤其存在RAS突变时。治疗期间应每3个月进行头颈部检查、每6个月进行胸腹部CT扫描,治疗前和治疗结束时或临床指征时进行肛门检查和盆腔检查。发生RAS突变阳性的非皮肤恶性肿瘤患者应永久终止达拉非尼(Dabrafenib)治疗。与达拉非尼(Dabrafenib)联合使用时,曲美替尼无需调整剂量。达拉非尼(Dabrafenib)停药后,应继续监测非皮肤继发或复发恶性肿瘤最长6个月,或直至开始另一种抗肿瘤治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2025年04月07日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514