
塔拉妥单抗(Tarlatamab)在特殊人群中的用药需谨慎评估。妊娠、哺乳期可能对胎儿或婴儿造成风险;肝肾功能不全者需加强监测;老年人应警惕细胞因子释放综合征和神经毒性;儿童用药尚不明确。
塔拉妥单抗(Tarlatamab)在妊娠期使用可能对胎儿造成伤害;女性用药前需检查是否妊娠。
有生育潜力的女性在治疗期间以及末次给药后2个月内,采取有效的避孕措施。若在治疗期间怀孕或怀疑怀孕,请立即就医。
使用塔拉妥单抗(Tarlatamab)进可能对婴儿造成严重不良反应,在治疗期间以及末次给药后2个月内不要哺乳。
轻度肝功能损害(总胆红素不超过正常值上限且谷草转氨酶升高)未观察到临床显著的药代动力学差异;中度至重度肝功能损害(总胆红素超过正常值上限的1.5倍)对药代动力学的影响尚不明确。
塔拉妥单抗(Tarlatamab)本身可引起肝酶和胆红素升高,已有肝功能异常的患者在用药期间需要更严密地监测肝功能,一旦出现3级及以上异常须暂停给药,4级或特定严重肝损伤模式须永久停药。
轻度至中度肾功能损害(估算肾小球滤过率30至不足90毫升每分钟)未观察到临床显著的药代动力学差异;重度肾功能损害(估算肾小球滤过率15至不足30毫升每分钟)和终末期肾病(估算肾小球滤过率小于15毫升每分钟)对药代动力学的影响尚不明确。
老年患者与较年轻患者在药代动力学、安全性和有效性方面未观察到总体差异,无需单纯因为年龄调整剂量。剂量不需调整,但老年患者往往合并高血压、糖尿病、心肺疾病等基础疾病,体能储备也相对不足,一旦发生细胞因子释放综合征或神经毒性,耐受余量更小。需监测生命体征、血常规、肝功能和神经症状。
尚未明确。
对塔拉妥单抗(Tarlatamab)任一组分,包括活性成分塔拉妥单抗(Tarlatamab)以及谷氨酸、聚山梨酯80、蔗糖等辅料,有过敏史者应提前告知。
用药期间出现皮疹、支气管痉挛等超敏表现时,立即就医。
提前告知医生是否有活动性感染、是否处于妊娠或计划妊娠、是否正在哺乳、是否在使用可能经肝脏代谢的其他药物、既往是否有神经系统疾病或癫痫病史。
参考资料: FDA说明书更新于2024年5月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761344