塔拉妥单抗(Tarlatamab)中文说明书:适应症、用法用量、不良反应、注意事项

塔拉妥单抗(Tarlatamab)由美国安进公司研发，是一款同类首创的双特异性抗体药物，靶向δ样配体3(DLL3)和CD3。它能同时结合肿瘤细胞等表面表达的DLL3以及T细胞表面的CD3，从而激活T细胞杀伤肿瘤。该药于2024年5月16日获美国FDA批准上市，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。

塔拉妥单抗(Tarlatamab)适应症

塔拉妥单抗(Tarlatamab)适用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。

该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

塔拉妥单抗(Tarlatamab)用法用量

1、递增给药

(1)第1周期第1天：塔拉妥单抗剂量为‌1mg‌，需监测22至24小时，建议在医疗机构停留共48小时(含输注开始后的1小时)，期间由护理人员陪同。

(2)第1周期第8天：塔拉妥单抗剂量增至‌10mg‌，监测要求同上。

(3)第1周期第15天：塔拉妥单抗剂量维持‌10mg‌，输注后观察6至8小时。

2、后续周期‌

(1)第2周期第1天和第15天：塔拉妥单抗剂量均为‌10mg‌，输注后观察6至8小时。

(2)第3、4周期第1天和第15天：塔拉妥单抗剂量维持‌10mg‌，输注后观察时间缩短至3至4小时。

(3)第5周期及后续输注第1天和第15天：塔拉妥单抗剂量仍为‌10mg‌，输注后观察时间进一步缩短至2小时。

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塔拉妥单抗(Tarlatamab)不良反应

1、常见的不良反应(≥20%)

塔拉妥单抗(Tarlatamab)常见不良反应是细胞因子释放综合征、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。

2、常见的3级或4级实验室异常(≥2%)

塔拉妥单抗(Tarlatamab)常见的是淋巴细胞减少、钠减少、尿酸升高、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加、钾减少、天冬氨酸转氨酶升高、白细胞减少、血小板减少和丙氨酸氨基转移酶增加。

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塔拉妥单抗(Tarlatamab)注意事项

1、细胞因子释放综合征

塔拉妥单抗可能会引起细胞因子释放综合征(CRS)，包括严重或危及生命的反应。在使用塔拉妥单抗治疗期间密切监测患者是否有CRS的体征和症状。一旦出现CRS迹象，立即停止输液，评估患者是否住院，并根据严重程度采取支持性治疗。根据严重程度暂停或永久停用塔拉妥单抗。如果出现CRS的体征或症状，建议患者就医。

2、神经系统毒性

塔拉妥单抗可引起严重或危及生命的神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征。在治疗期间密切监测患者是否有神经系统毒性和ICANS的体征和症状。一旦出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征的第一个迹象，立即对患者进行评估并根据严重程度提供支持治疗。根据严重程度暂停塔拉妥单抗或永久停药。

3、血细胞减少症

塔拉妥单抗可引起血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。监测患者是否有血细胞减少症的体征和症状。在使用塔拉妥单抗治疗之前、每次给药前以及根据临床指征进行全血细胞计数。根据血细胞减少的严重程度，暂时停药或永久停药。

4、感染

塔拉妥单抗可引起严重感染，包括危及生命和致命的感染。在使用塔拉妥单抗治疗之前和期间监测患者是否有感染体征和症状，并根据临床指征进行治疗。根据严重程度暂停或永久停药。

5、肝毒性

塔拉妥单抗可引起肝毒性。在使用塔拉妥单抗治疗之前、每次给药前以及根据临床指征监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停塔拉妥单抗或永久停药。

6、超敏反应

塔拉妥单抗可引起严重的超敏反应。超敏反应的临床体征和症状可能包括但不限于皮疹和支气管痉挛。在使用塔拉妥单抗治疗期间监测患者是否有超敏反应的体征和症状，并根据临床指征进行管理。根据严重程度停止或考虑永久停止治疗。

7、胚胎-胎儿毒性

塔拉妥单抗在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。告知患者胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在塔拉妥单抗治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的避孕措施。