索拉非尼治疗甲状腺癌疗效如何呢？

郭药师

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2025-01-20 22:23:22

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2013年FDA批准了拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局（EMA）和FDA提交了索拉非尼（Sorafenib、多吉美、Nexavar）用于治疗局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请（MA）和补充新药申请（sNDA）。

索拉非尼治疗甲状腺癌疗效如何呢？

索拉非尼获批用于甲状腺癌，为临床医生治疗难治性甲状腺癌提供了一个新的选择。美国学者布罗森(Brose)等进行的一项开放、II 期临床试验评价了索拉非尼治疗转移性甲状腺癌的疗效及安全性。研究纳入符合以下条件的55例患者:对131治疗不敏感、预计生存期>3个月、入组前6个月内有疾病进展、体力状态(PS)评分为0~2分、脏器和骨髓功能完好。这些患者口服索拉非尼400mg, 1天2次，每2个月接受1次螺旋CT评估。

结果显示，口服索拉非尼4个月后，患者肺部专移灶或骨转移灶明显好转。在50例可评估的患者中，36%部分缓解(PR)，46%病情稳定(SD) ，临床获益率达82%，中位PFS为63周，分化良好者可达84周。对30例患者随访的中位OS为140周，显示索拉非尼对131I治疗不敏感的在移出甲状腺癌患者有一定的疗效。

FDA和欧盟分别于2013年11月和2014年6月批准索拉非尼用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DCT)的治疗。在此之前索拉非尼已获批用于肝细胞癌和晚期肾细胞癌的治疗。

参考资料： FDA说明书更新于2023年8月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923

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