MYLOTARG不良反应

MYLOTARG不良反应：临床试验中，Mylotarg常见的不良反应包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等，严重不良反应包括低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。Mylotarg的药品标签上带有黑框警告，警示其有致命性肝损伤风险。

Mylotarg是全球第一个上市的ADC，凭借26%的应答率在2000年5月17日被FDA加速批准上市，用于治疗首次复发、60岁以上、CD33+、不适合细胞毒化疗的急性髓性白血病（AML）患者。

2004年，Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究，代号SWOG 106，评估在化疗基础上联合使用Mylotarg能否延长患者生命。研究发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤，联合用药组的死亡率高于单独使用化疗组（5.7% vs 1.4%），且未表现出明显的生存获益，SWOG 106研究随之提前终止，辉瑞也在2010年6月宣布将Mylotarg自主撤市。

随后通过减低剂量和针对携带CD33表面抗原的急性髓性白血病患者(成年和2岁以上的儿童)，这个药物在多个临床试验中终于显示出良好疗效，FDA又重新批准Mylotarg上市。

 2017年9月，MYLOTARG（吉妥单抗）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。同时，FDA也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者。