




恩杂鲁胺是用来治疗去势抵抗性前列腺癌的一种靶向药物,自从上市以来获得了越来越多前列腺癌患者的认可,其原研药是由日本安斯泰来公司生产的,从引进项目到2012年8月获得美国FDA审批上市,恩杂鲁胺经过了7年研发时间,由于在时间、人力、物力、财力等方面消耗了许多,所以恩杂鲁胺上市前先申请了专利保护,并且恩杂鲁胺原研药的定价高昂。恩杂鲁胺在国内也没有上市,在价格高昂,购买不便的情况下,越来越多的患者选择购买恩杂鲁胺的仿制药。
恩杂鲁胺原研药的国际定价在每盒2.5万$—3万$左右,对于普通家庭来说十分高昂,更难以长时间购买服用。恩杂鲁胺仿制药的价格在5500$左右,相比原研药十分便宜。有些患者会担心仿制药的价格低会不会药效不好。
其实患者朋友们完全不用担心,印度之所以可以生产仿制药是因为印度实行特殊的法律制度,强制许可制度。这项法律可以使印度当地药厂不受专利法的局限生产印度人民所需的仿制药,前提是为了维护公众的利益。因为不需要经过长时间的临床试验,没有试验失败的风险,仿制药只需要根据原研药成分进行研制即可,经过检验合格就可以进入印度市场,所以仿制药的价格才相对低很多。由于我国目前并没有实行这项法律,所以我们自己国家无法生产仿制药。
印度恩杂鲁胺仿制药是普拉卡什生物制药公司生产的,该公司在生产前列腺抗癌药方面建树颇高,在药物的有效成分,适应症等方面都与原研药基本相同,在用法用量方面也与原研药一致。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614