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普纳替尼是哪生产的?

郭药师
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2025-01-21 08:22:10
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针对药物,很多患者都比较关心普纳替尼的产地,因为这毕竟关乎着药品的品质。 普纳替尼是美国麻省剑桥的ARIAD药业生产的,于2012年12月14日被美国食品药品管理局(FDA) 特许经过快速审批上市销售,普纳替尼是一种激酶抑制剂适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相,加速相,或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL)。这个适应证是根据反应率。没有用普纳替尼的试验证明改善疾病相关症状或增加生存。 在2013年12月20日部分解除暂停,普纳替尼被修改为处方信息,新的“黑匣子警告”和“风险评估和缓解策略”,以更好地评估使用该药物的风险和益处。

对BCR-ABL阳性白血病,如慢性髓细胞白血病(CML)、费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+ALL)有显著的治疗效果,甚至在对当前市场上供应的第一、二代TKIs出现耐药(如T315I突变)的情况下仍有效,普纳替尼的效果十分显著。

普纳替尼在美国、香港和欧洲等地区均已上市销售。普纳替尼还未在中国大陆上市,美国普纳替尼售卖,一盒的价格大概在6万$左右,价格较高。很大患者购买价格较便宜的仿制药,孟加拉珠峰的普纳替尼(Ponaxen)售卖的最多,规格分两种一种15mg*30片售3000$左右,一种45mg*30片售价8000$左右。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469

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