gemtuzumab ozogamicin上市的日期

gemtuzumab ozogamicin于2000年5月获得加速批准，作为经历复发的CD33阳性AML老年患者的独立治疗方法。随后的验证性试验未能验证临床益处并表现出不受威胁性问题，包括大量早期死亡，2010年自愿撤出市场。2017年9月1日 ，美国食品和药物管理局再次批准了Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）用于治疗新诊断为急性骨髓性白血病的成人，其肿瘤表达CD33抗原（CD33阳性AML）。FDA还批准了gemtuzumab ozogamicin治疗患有复发或未对初始治疗（难治性）作出反应的CD33阳性AML患者的2岁及以上患者。

gemtuzumab ozogamicin是一款抗体药物偶联物（ADC），含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）。前者可以与CD33蛋白结合，发挥定位的作用；后者是具有强毒性的细胞毒素，发挥子弹的作用。阻断癌细胞的生长并引起细胞死亡。gemtuzumab ozogamicin的处方信息包括一个盒装警告：在服用gemtuzumab ozogamicin的一些患者中发生严重或致命的肝损伤（肝毒性），包括肝脏静脉阻塞（静脉闭塞性疾病或正弦阻塞综合征）。

因此患者使用gemtuzumab ozogamicin时，要及时与主治医生沟通，如身体上出现不舒服需要及时就医，以免引发其他不耐受的副作用。