普纳替尼中文版的说明书

通用名称：普纳替尼

全部名称：普纳替尼，Ponatinib

美国初次批准：2012

生产厂家：Iclusig,麻省剑桥的ARIAD药业。

适应症和用途

普纳替尼（Iclusig）是一种激酶抑制剂，适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相，加速相，或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL)。适应症是根据反应率，没有用Iclusig的试验证明改善疾病相关症状或增加生存。

剂量和给药方法：45 mg有或无食物口服每天1次。

剂型和规格：15mg和45mg。

禁忌症：无

警告和注意事项

● 充血性心衰：监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗。

● 高血压：监视高血压和临床有指针时治疗。

  ● 胰腺炎：每月监视血清酯酶； 中断或终止Iclusig。

  ● 出血：对严重出血中断Iclusig。

● 液体潴留：监视患者for 液体潴留； 中断，reduce，or 终止Iclusig。

● 心律失常：监视心律失常的症状。

● 骨髓抑制：血小板减少，中性粒细胞减少，和贫血可能需要中断或减低剂量。每两周监视全细胞计数共3个月和然后每月和当临床上指示。对ANC < 1000/mm3或血小板减少 < 50,000/ mm3中断Iclusig。

● 肿瘤溶解综合症：开始用Iclusig治疗前确保水化和纠正高尿酸水平。

● 伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔：在接受大型手术患者中短暂中断治疗。

● 胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。 

 不良反应：最常见非-血液学不良反应(≥ 20%)是高血压，皮疹，腹痛，疲乏，头痛，干皮肤，便秘，关节痛，恶心，发热。血液学不良反应包括血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，白细胞减少。 

 药物相互作用：强CYP3A抑制剂：如果共同给药不能避免减低 Iclusig剂量 。

 特殊人群中使用普纳替尼：未曾在小于18岁患者中试验Iclusig的安全性和疗效。