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恩杂鲁胺在国内上市没?

郭药师
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2025-01-21 16:24:11
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目前,全球前20位的肿瘤药还没有全部在我国上市,恩杂鲁胺就是其中之一。恩杂鲁胺是Medivation 公司和安斯泰来公司合作开发新型靶向抗癌药品,2012年8 月31 日恩杂鲁胺获得美国FDA批准用于治疗复发的或转移的晚期前列腺癌,恩杂鲁胺是阿比特龙耐药后治疗二线药物,因为在治疗前列腺癌方面效果十分好,欧洲相关机构里也用恩杂鲁胺作为治疗去势抵抗性前列腺癌患者的一线治疗药物。

恩杂鲁胺在上市三年半左右的时间里已经跃居全球抗肿瘤药销售额第八位,2018年恩杂鲁胺销售额达到了25.25亿美元,是欧洲前列腺癌最佳治疗药物。预计到2021年该药物将位居肿瘤药销售全球第4位,2022年成为欧洲所有产品销售额第二位及欧洲最畅销的肿瘤药。

截止到现在,恩杂鲁胺在我国并没有上市,从以前药物上市的经验来看,新药在我国上市先需要经过三到五年的临床试验,这对我国正在患病的前列腺癌患者来说非常漫长,目前在我国香港、台湾可以买到,但是价格高昂,一般一盒在2.5万$到3万$不等。使用恩杂鲁胺能够延长患者的总体生存时间和无进展生存率。

印度版的恩杂鲁胺是一个性价比较高的选择。印度的经济水平并不发达,但是却被称为“世界药房”,是全球主要药物出口国家。印度实行药物强制许可制度,可以无视专利法的保护自行仿制有效药物,所以西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国特殊法律之下就可以仿制同类产品。在印度购买的仿制药是与原研药药效一致的,但价格却低了几倍。

参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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