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普纳替尼国内上市了没?

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郭药师
2025-01-20 17:49:08
已帮助: 655人

普纳替尼在国内暂时还没有上市,Ponaxen普纳替尼在美国、孟加拉地区已上市销售。

普纳替尼是一种激酶抑制剂,被批准用于阳性慢性髓细胞白血病和阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病,普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应症、添加警示,在2013年12月的安全监控下重返美国市场。普纳替尼主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者,及不适合伊马替尼后续治疗的患者,可用于治疗具有基因突变的患者,基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药性。

二期临床研究中,共收入449例CML或Ph+急淋患者(其中慢性期CML病人267例)。疗效分析显示,在慢性期CML患者中,主要细胞遗传学总反应率为56%(其中无T315I和有T315I突变的患者反应率分别是51%和70%),主要分子学总反应率34%(其中无T315I和有T315I突变的患者反应率分别是27%和56%)。在加速期CML、急变期CML和Ph+急淋患者中,普纳替尼取得的主要血液学反应率分别为55%、31%和41%。因此,普纳替尼是一种强有效的口服TKIs,对于难治性的CML患者,尤其有T315I突变的患者来说,普纳替尼成为非常重要的临床选择。

普纳替尼也是胃癌领域获得成功的小分子抗血管生成抑制剂,血管长成是肿瘤生长和增殖的重要过程,普纳替尼(Ponatinib)选择性的抑制肿瘤血管生成主要通路,抑制血管生成。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469

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