普纳替尼在国内批准上市了没？

郭药师

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2025-01-21 10:54:03

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普纳替尼在国内并没有批准上市，阿瑞雅德(Ariad)旗下白血病药物普纳替尼，通用名为Ponatinib, 商品名为Iclusig属于三代酪氨酸激酶抑制剂，2012年12月14日被美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗成人慢性粒细胞白血病（(CML）、“费城染色体阳性”（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。主要用于治疗对达沙替尼（dasatinib）或尼洛替尼(nilotinib)治疗无效的患者，或不能耐受达沙替尼（dasatinib）或尼洛替尼(nilotinib)的患者，以及不适合伊马替尼(imatinib)后续治疗的患者。也可用于治疗具有基因突变（“T315I突变”）的患者，该基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药。

2013年10月31日，普纳替尼Ponatinib，商品名为Iclusig“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险，美国食品药品管理局(FDA)要求生产商Ariad Pharmaceuticals停止其销售和推广，这也是首个被撤市的小分子激酶抑制剂类抗肿瘤药。

2013年12月20日，美国FDA针对普纳替尼（Ponatinib）的使用提出了多项安全控制措施，以重点警示其致死性血凝块和严重血管狭窄风险,在修改适应症为T315I突变病人并加黑框警示后FDA允许抗癌药Iclusig重返市场。

2014年1月17日总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的Ariad宣布其将把旗下主打抗癌药物普纳替尼ponatinib重新推向美国市场,不过其将缩小Iclusig的适用症范围,并在药物包装上标明可能出现的副作用如心脏病、血液凝块等。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469

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