




Jakavi,中文名鲁可替尼,是由瑞士诺华研发,那么,鲁可替尼是什么呢?
鲁可替尼药品介绍:鲁可替尼主要用于治疗中间或高危骨髓纤维化。我们从一项证明鲁可替尼非劣性的实验来看:
一项随机、双盲、对比研究莫洛替尼(治疗慢性髓性白血病)与鲁可替尼治疗JAK激酶抑制剂未经治的MF患者有效性和安全性的Ⅲ 期全球多中心临床试验,为非劣效性研究。研究发现:
(1)治疗24周时,两组脾脏体积缩小≥ 35%的患者比例相似,莫洛替尼组26.5%,鲁可替尼组29%, 莫洛替尼的缩脾疗效与鲁可替尼达到非劣效性。
(2)TSS减少≥ 50%的患者比例莫洛替尼组28.4%,鲁可替尼组42.2%,莫洛替尼的疗效没有达到与鲁可替尼的非劣效性标准,可能是莫洛替尼和鲁可替尼对诱发MF相关症状的细胞因子的抑制作用不同。
(3)与鲁可替尼相比,莫洛替尼组患者的输血率、非输血依赖及输血依赖等临床指标有明显改善,血红蛋白、血清铁和转铁蛋白饱和度等客观指标的改善也优于鲁可替尼。
(4)莫洛替尼组在改善贫血方面有明显获益, 但鲁可替尼组患者的疲乏症状却有明显改善, 提示引起疲乏的原因是多方面的,而不仅仅是贫血。
(5)两组的主要血液学不良事件为贫血和血小板减少,但与鲁可替尼相比,莫洛替尼组患者较少出现贫血和血小板减少。外周神经病变(PN)是发生在用药初期的主要非血液学不良事件, 但两组均无患者因PN而停药。莫洛替尼组PN的发生率没有明显高于鲁可替尼组。JAK激酶抑制剂导致PN的机制尚不清楚 亦没有发现可能诱发PN的危险因素。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年1月31日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202192