Afanix中文说明书

Afanix中文说明书

通用名称：阿法替尼

商品名称：吉泰瑞

全部名称：阿法替尼,吉泰瑞,afatinib,Xovoltib,Gilotrif,BIBW 2992,Afanix

Afanix适应症

本品适用于以下患者治疗：

1、具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗 。

2、含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)  。

 Afanix用法用量

本品应在经验丰富的医生指导下使用。开始治疗之前应采用经充分验证的检测方法确定EGFR的突变状态。

Afanix推荐剂量

本品的推荐剂量为40mg，每日一次。目前尚无充分证据支持患者可从50mg剂量中得到更大获益。

本品不应与食物同服。在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用本品，应整片用水吞服。

本品应持续治疗直至疾病发生进展或患者不能耐受。

Afanix不良反应

不良反应(ADRs)的种类一般均与Afanix作用机制即对EGFR的抑制相关。最常见的不良反应为腹泻和皮肤相关不良事件，以及口腔炎和甲沟炎。总体而言，降低剂量可使常见不良反应的发生率降低。

对于Afanix 40mg（每日一次）治疗的患者，因药物不良反应而降低剂量的患者比例LUX-Lung 3 (1200.32)为57%，LUX-Lung 6 (1200.34)为33.1%和LUX-Lung 8 (1200.125)为25%。由于腹泻和皮疹/痤疮不良反应导致停药的患者比例分别为1.3%和0%(LUX-Lung 3), 0%和2.5%(LUX-Lung 6)以及3.8%和2.0%(LUX-Lung 8)。

临床研究中，EGFR突变阳性或突变富集的NSCLC患者人群接受Afanix单药治疗的常见ADR（腹泻和皮疹/痤疮）。

Afanix服药禁忌：

本品禁用于己知对Afanix或任何辅料过敏的患者。

Afanix注意事项：

如果在Afanix之前给予p-gp强抑制剂，可能会导致Afanix暴露量增加，因此应慎用。如果需要使用p-gp抑制剂，应与Afanix同时给药或在其之后给药。与p-gp强诱导剂同时治疗可能会减少Afanix的暴露量。